Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10AA07
rosuvastatin calcium
Normal
atorvastatin
Pasif
2011-08-04
1/10 KULLANMA TALİMATI KOLROS 20 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz 2910/5, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), talk, demir oksit, kırmızı (E172) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KOLROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KOLROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KOLROS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KOLROS’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOLROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KOLROS 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. KOLROS tabletler, pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE KOLROS YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. KOLROS 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. • Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalar Pročitajte cijeli dokument
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOLROS 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,8 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE : Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 120 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferezi) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinler, adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI KOLROS ile tedaviye başlamadan önce hastaya tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. KOLROS dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 2/22 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası riskin yanısıra ileri Pročitajte cijeli dokument