Kisqali 200 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

ribociclibum

Dostupno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC koda:

L01EF02

INN (International ime):

ribociclibum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

ribociclibum 200 mg ut ribociclibi succinas 254.40 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum, xanthani gummi, E 171, E 172, pro compresso obducto.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Mammakarzinom

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2017-10-24

Uputa o lijeku

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Information für Patientinnen und Patienten
Kisqali®
Was ist Kisqali und wann wird es angewendet?
Wann darf Kisqali nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?
Darf Kisqali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Kisqali?
Welche Nebenwirkungen kann Kisqali haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Kisqali enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Kisqali? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Kisqali®
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Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Kisqali und wann wird es angewendet?
Was Kisqali ist
Kisqali Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer
Arzneimittelgruppe namens Cyclin-
abhängige Kinase- (cyclin dependent kinase, CDK) Inhibitoren gehört
und zur Behandlung von Brustkrebs
eingesetzt wird.
Wofür Kisqali benutzt wird
Kisqali wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art
von Brustkrebs (HR-positives,
HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits
fortgeschritten ist oder sich auf andere
Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend).
Kisqali wird angewendet in Kombination:
·mit einem Arzneimitteln aus der Gruppe der Aromataseh

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Kisqali®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Ribociclib als Ribociclib succinat
Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette 200 mg.
Hellgrau-violett, ohne Unterteilung, rund, abgerundete Kante, mit
eingestanztem «RIC» auf einer
Seite und «NVR» auf der anderen Seite.
Jede Tablette enthält 200 mg Ribociclib als Succinat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kisqali ist in Kombination mit einem Aromatasehemmer als anfängliche
endokrine Therapie
indiziert zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Hormon-Rezeptor
(HR)-positivem, humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet werden.
Art der Anwendung
Kisqali sollte täglich zur gleichen Zeit, vorzugsweise am Morgen, mit
oder ohne Nahrung oral
eingenommen werden. Übergibt sich der Patient nach Einnahme der Dosis
oder vergisst eine Dosis,
sollte am selben Tag keine zusätzliche Dosis genommen werden. Die
nächste verschriebene Dosis
sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden. Kisqali-Tabletten
sollten ganz geschluckt werden (die
Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerstossen oder
geteilt werden). Tabletten, die
zerbrochen, gerissen oder anderweitig nicht intakt sind, sollten nicht
genommen werden.
Dosierungsregime
Allgemeine Zielpopulation
Die empfohlene Dosis Kisqali beträgt 600 mg (3× 200 mg
Filmtabletten), die einmal täglich an 21
aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen wird, gefolgt von 7 Tagen
ohne Behandlung, was
einen Zyklus von 28 Tagen ergibt. Kisqali kann mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden (siehe
«Interaktionen»).
Kisqali sollte in Verbindung mit Letrozol 2,5 mg einmal täglich
während des 28-tägigen Zyklus
verabreicht werden. Bitte lesen Sie die Verschreibungsinformationen
für Letrozol. Zur Dosierung
und Anwendung mit einem andere