Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Upoważniony
2022-02-16
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KERENDIA 10 MG TABLETKI POWLEKANE KERENDIA 20 MG TABLETKI POWLEKANE finerenon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kerendia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kerendia 3. Jak przyjmować lek Kerendia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kerendia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KERENDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kerendia zawiera substancję czynną finerenon. Finerenon działa poprzez blokowanie działania określonych hormonów (mineralokortykosteroidów), które mogą uszkadzać nerki i serce. Lek Kerendia jest stosowany w LECZENIU DOROSŁYCH Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK (z nieprawidłowością w postaci obecności białka o nazwie albumina w moczu) powiązaną z cukrzycą typu 2. Przewlekła choroba nerek jest długotrwałą chorobą. Nerki coraz gorzej radzą sobie z usuwaniem produktów przemiany materii i płynów z krwi. Cuk Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kerendia 10 mg tabletki powlekane Kerendia 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kerendia 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg finerenonu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), patrz punkt 4.4. Kerendia 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg finerenonu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Kerendia 10 mg tabletki powlekane Różowa, owalna, podłużna tabletka powlekana o długości 10 mm i szerokości 5 mm, oznaczona napisem „10” z jednej strony i „FI” z drugiej strony. Kerendia 20 mg tabletki powlekane Żółta, owalna, podłużna tabletka powlekana o długości 10 mm i szerokości 5 mm, oznaczona napisem „20” z jednej strony i „FI” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Kerendia jest wskazany w leczeniu przewlekłej choroby nerek (z albuminurią) powiązanej z cukrzycą typu 2. u dorosłych. _ _ Wyniki badań dotyczących zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych, patrz punkt 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka docelowa to 20 mg finerenonu raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 20 mg finerenonu raz na dobę. _Rozpoczęcie leczenia _ W celu ustalenia, czy można rozpocząć leczenie finerenonem, oraz ustalenia dawki początk Pročitajte cijeli dokument