Kerendia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Finerenone

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

finerenone

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KERENDIA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
KERENDIA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
finerenon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kerendia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kerendia
3.
Jak przyjmować lek Kerendia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kerendia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KERENDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kerendia zawiera substancję czynną finerenon. Finerenon działa
poprzez blokowanie działania
określonych hormonów (mineralokortykosteroidów), które mogą
uszkadzać nerki i serce.
Lek Kerendia jest stosowany w
LECZENIU DOROSŁYCH Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK
(z nieprawidłowością w postaci obecności białka o nazwie albumina
w moczu) powiązaną z cukrzycą
typu 2.
Przewlekła choroba nerek jest długotrwałą chorobą. Nerki coraz
gorzej radzą sobie z usuwaniem
produktów przemiany materii i płynów z krwi.
Cuk

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kerendia 10 mg tabletki powlekane
Kerendia 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kerendia 10 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg finerenonu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Kerendia 20 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg finerenonu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Kerendia 10 mg
tabletki powlekane
Różowa, owalna, podłużna tabletka powlekana o długości 10 mm i
szerokości 5 mm, oznaczona
napisem „10” z jednej strony i „FI” z drugiej strony.
Kerendia 20 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna, podłużna tabletka powlekana o długości 10 mm i
szerokości 5 mm, oznaczona napisem
„20” z jednej strony i „FI” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kerendia jest wskazany w leczeniu przewlekłej
choroby nerek (z albuminurią)
powiązanej z cukrzycą typu 2. u dorosłych.
_ _
Wyniki badań dotyczących zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych,
patrz punkt 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka docelowa to 20 mg finerenonu raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg finerenonu raz na dobę.
_Rozpoczęcie leczenia _
W celu ustalenia, czy można rozpocząć leczenie finerenonem, oraz
ustalenia dawki początk