Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
odobren
2020-09-24
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JYSELECA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE JYSELECA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE filgotinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jyseleca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Jyseleca 3. Kako uzimati lijek Jyseleca 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Jyseleca 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JYSELECA I ZA ŠTO SE KORISTI Jyseleca sadrži djelatnu tvar filgotinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori Janus kinaze“, a pomažu u smanjenju upale. REUMATOIDNI ARTRITIS Jyseleca se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom, upalnom bolešću zglobova. Može se primjenjivati ako prethodna terapija nije dovoljno dobro djelovala ili je bolesnik nije podnosio. Jyseleca se može primjenjivati samostalno ili zajedno s drugim lijekom za liječenje artritisa koji se zove metotreksat. Jyseleca smanjuje upalu u tijelu. Pomaže u ublažavanju bolova, umora, ukočenosti i oticanja zglobova te usporava oštećenje kostiju i hrskavica u zglobovima. To Vam može pomoći da obavljate svoje uobičajene svakodnevne aktivnosti i poboljšati Vašu kvalitetu života. ULCEROZNI KOLITIS Jyseleca se Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži filgotinibmaleat u količini koja odgovara 100 mg filgotiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 76 mg laktoze (u obliku hidrata). Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži filgotinibmaleat u količini koja odgovara 200 mg filgotiniba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 152 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta u obliku kapsule, bež boje, dimenzija 12 × 7 mm, s utisnutom oznakom „G“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta u obliku kapsule, bež boje, dimenzija 17 × 8 mm, s utisnutom oznakom „G“ na jednoj strani i „200“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lijek Jyseleca indiciran je za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu postigli adekvatan odgovor ili ne podnose jedan ili više antireumatskih lijekova koji 3 mijenjaju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drugs_, DMARD). Jyseleca se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX). Ulcerozni kolitis Lijek Jyseleca indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli adekvatan Pročitajte cijeli dokument