Jyseleca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgotinib maleate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC-koodi:

L04AA45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgotinib

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Artritis, reumatoidni

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JYSELECA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
JYSELECA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
filgotinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jyseleca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Jyseleca
3.
Kako uzimati lijek Jyseleca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Jyseleca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JYSELECA I ZA ŠTO SE KORISTI
Jyseleca sadrži djelatnu tvar filgotinib. Pripada skupini lijekova
koji se zovu „inhibitori Janus kinaze“, a
pomažu u smanjenju upale.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Jyseleca se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim
artritisom, upalnom bolešću zglobova. Može
se primjenjivati ako prethodna terapija nije dovoljno dobro djelovala
ili je bolesnik nije podnosio. Jyseleca
se može primjenjivati samostalno ili zajedno s drugim lijekom za
liječenje artritisa koji se zove
metotreksat.
Jyseleca smanjuje upalu u tijelu. Pomaže u ublažavanju bolova,
umora, ukočenosti i oticanja zglobova te
usporava oštećenje kostiju i hrskavica u zglobovima. To Vam može
pomoći da obavljate svoje uobičajene
svakodnevne aktivnosti i poboljšati Vašu kvalitetu života.
ULCEROZNI KOLITIS
Jyseleca se

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete
Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži filgotinibmaleat u količini
koja odgovara 100 mg filgotiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 76 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži filgotinibmaleat u količini
koja odgovara 200 mg filgotiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 152 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Jyseleca 100 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta u obliku kapsule, bež boje, dimenzija 12 ×
7 mm, s utisnutom oznakom „G“ na
jednoj strani i „100“ na drugoj strani.
Jyseleca 200 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta u obliku kapsule, bež boje, dimenzija 17 ×
8 mm, s utisnutom oznakom „G“ na
jednoj strani i „200“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lijek Jyseleca indiciran je za liječenje umjerenog do teškog
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih
bolesnika koji nisu postigli adekvatan odgovor ili ne podnose jedan
ili više antireumatskih lijekova koji
3
mijenjaju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic
drugs_, DMARD). Jyseleca se može koristiti
kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX).
Ulcerozni kolitis
Lijek Jyseleca indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s
umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim
kolitisom koji nisu postigli adekvatan