Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Dostupno od:

Janssen-Cilag International NV

ATC koda:

J07BN02

INN (International ime):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapijska grupa:

vaksiner

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Proizvod sažetak:

Revision: 30

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

2021-03-11

Uputa o lijeku

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
JCOVDEN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
covid-19-vaksine (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR VAKSINERT. DET
INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva JCOVDEN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får JCOVDEN
3.
Hvordan JCOVDEN blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer JCOVDEN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JCOVDEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
JCOVDEN er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av
SARS-CoV-2-viruset.
JCOVDEN gis til voksne fra 18 år og eldre.
Vaksinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til å
produsere antistoffer og spesialiserte
hvite blodceller som virker mot viruset, og gir dermed beskyttelse mot
covid-19. Ingen av
innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR JCOVDEN
VAKSINEN SKAL IKKE GIS

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i denne
vaksinen (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har fått en blodpropp samtidig med lave nivåer av
blodplater (trombose med
trombocytopenisyndrom, TTS) etter å ha fått enhver covid-19-vaksine.

dersom du tidligere har hatt kapillært lekkasjesyndrom (en tilstand
som fører til at det lekker
væske ut fra små blodårer).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk

Svojstava lijeka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
JCOVDEN injeksjonsvæske, suspensjon
covid-19-vaksine (Ad26.COV2-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass som inneholder 5 doser à 0,5 ml.
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein*
(Ad26.COV2-S), minst
8,92 log
10
infeksiøse enheter (Inf.E).
*
Produsert i PER.C6 TetR-cellelinjen og ved rekombinant DNA-teknologi.
Preparatet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver dose (0,5 ml) inneholder ca. 2 mg etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske).
Fargeløs til svakt gul, klar til svært blakket suspensjon (pH
6-6,4).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
JCOVDEN er indisert til aktiv immunisering til forebygging av covid-19
forårsaket av SARS-CoV-2
hos personer som er 18 år og eldre.
Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer som er 18 år og eldre_
Primærvaksinering
JCOVDEN skal kun gis som én intramuskulær enkeltdose på 0,5 ml.
3
Boosterdose
En boosterdose (andre dose) på 0,5 ml JCOVDEN kan gis intramuskulært
minst 2 måneder etter
primærvaksinering hos personer som er 18 år eller eldre (se også
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
En boosterdose av JCOVDEN (0,5 ml) kan gis til personer som er 18 år
eller eldre som en heterolog
boosterdose etter fullført primærvaksinering med en covid-19
mRNA-vaksine eller en adenoviral
vektorbasert covid-19-vaksine. Doseringsintervallet for heterolog
boosterdose er det samme som er
godkjent for en boosterdose av vaksinen som ble brukt til
primærvaksinering (se også pkt. 4.4, 4.8 og
5.1).
_Ped