Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Država: Europska Unija

Jezik: islandski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Dostupno od:

Janssen-Cilag International NV

ATC koda:

J07BN02

INN (International ime):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapijska grupa:

Bóluefni

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Proizvod sažetak:

Revision: 30

Status autorizacije:

Leyfilegt

Datum autorizacije:

2021-03-11

Uputa o lijeku

27
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
ASKJA
1.
HEITI LYFS
JCOVDEN stungulyf, dreifa
COVID-19 bóluefni (Ad26.COV2-S [raðbrigði])
2.
VIRK(T) EFNI
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur ekki færri en 8,92 log
10
smiteiningar.
Adenóveira tegund 26 sem tjáir SARS-CoV-2 gadda glýkópróteinið
(Ad26.COV2-S).
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
3.
HJÁLPAREFNI
10 hettuglasa pakkning
Hjálparefni: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin,
sítrónusýrueinhýdrat, etanól, saltsýra, polysorbat 80,
natríumklóríð, natríumhýdroxíð, trínatríumsítrat
díhýdrat, vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar
í fylgiseðli.
20 hettuglasa pakkning
Hjálparefni: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin,
sítrónusýrueinhýdrat, etanól, saltsýra, polysorbat 80,
natríumklóríð, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf. Sjá
frekari upplýsingar í fylgiseðli.
4.
LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, dreifa
10 fjölskammta hettuglös
20 fjölskammta hettuglös
Hvert hettuglas inniheldur 5 skammta sem hver er 0,5 ml.
5.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Til notkunar í vöðva
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Skannið QR kóðann til að fá frekari upplýsingar eða farið á
www.covid19vaccinejanssen.com.
28
6.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
7.
ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.
FYRNINGARDAGSETNING
Sjá EXP fyrir fyrningardagsetningu við -25°C til -15°C.
Skrifið nýja fyrningardagsetningu fyrir 2°C til 8°C (hámark 11
mánuðir):______________. Strikið
yfir fyrri fyrningardagsetningu.
9.
SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið og flytjið í frysti við -25°C til -15°C.
Má einnig geyma við 2°C til 8°C í 11 mánuði. Skrifið nýja
fyrningardagsetningu.
Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Geymið hettuglösin í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Lesið fylgiseðilinn til að fá viðbótarupplýsingar um
geymsluþol og geymslu.
10.
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGAN

Svojstava lijeka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
JCOVDEN stungulyf, dreifa
COVID-19 bóluefni (Ad26.COV2-S [raðbrigði])
2.
INNIHALDSLÝSING
Fjölskammta hettuglas sem inniheldur 5 skammta sem hver er 0,5 ml.
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Adenóveirutegund 26 sem tjáir SARS-CoV-2 gadda glýkópróteinið*
(Ad26.COV2-S), ekki færri en
8,92 log
10
smiteiningar (Inf.U).
*
Framleitt í PER.C6 TetR frumulínu og með raðbrigða DNA
erfðatækni.
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 2 mg af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf).
Litlaus eða aðeins gulleit, tær til mikið ópallýsandi dreifa (pH
6-6,4).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
JCOVDEN er ætlað til virkrar bólusetningar til þess að koma í
veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-
CoV-2 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.
Notkun þessa bóluefnis á að vera samkvæmt opinberum
leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Einstaklingar 18 ára og eldri_
Grunnbólusetning
JCOVDEN er gefið sem stakur 0,5 ml skammtur eingöngu með
inndælingu í vöðva.
3
Örvunarskammtur
Gefa má JCOVDEN 0,5 ml örvunarskammt (seinni skammt) í vöðva
minnst 2 mánuðum eftir
grunnbólusetningu hjá einstaklingum 18 ára og eldri (sjá einnig
kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Gefa má einstaklingum 18 ára og eldri JCOVDEN örvunarskammt (0,5
ml) sem ósamstæðan
(heterologous) örvunarskammt eftir fulla grunnbólusetningu með mRNA
COVID-19 bóluefni eða
adenóveiruferju COVID-19 bóluefni. Tíminn sem á að líða áður
en ósamstæði örvunarskammturinn er
gefinn er sá sami og fyrir örvunarskammt