Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Bóluefni
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 30
Leyfilegt
2021-03-11
27 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 1. HEITI LYFS JCOVDEN stungulyf, dreifa COVID-19 bóluefni (Ad26.COV2-S [raðbrigði]) 2. VIRK(T) EFNI Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur ekki færri en 8,92 log 10 smiteiningar. Adenóveira tegund 26 sem tjáir SARS-CoV-2 gadda glýkópróteinið (Ad26.COV2-S). Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. 3. HJÁLPAREFNI 10 hettuglasa pakkning Hjálparefni: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin, sítrónusýrueinhýdrat, etanól, saltsýra, polysorbat 80, natríumklóríð, natríumhýdroxíð, trínatríumsítrat díhýdrat, vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. 20 hettuglasa pakkning Hjálparefni: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin, sítrónusýrueinhýdrat, etanól, saltsýra, polysorbat 80, natríumklóríð, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli. 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa 10 fjölskammta hettuglös 20 fjölskammta hettuglös Hvert hettuglas inniheldur 5 skammta sem hver er 0,5 ml. 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. Skannið QR kóðann til að fá frekari upplýsingar eða farið á www.covid19vaccinejanssen.com. 28 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8. FYRNINGARDAGSETNING Sjá EXP fyrir fyrningardagsetningu við -25°C til -15°C. Skrifið nýja fyrningardagsetningu fyrir 2°C til 8°C (hámark 11 mánuðir):______________. Strikið yfir fyrri fyrningardagsetningu. 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -25°C til -15°C. Má einnig geyma við 2°C til 8°C í 11 mánuði. Skrifið nýja fyrningardagsetningu. Ekki má frysta aftur eftir þiðnun. Geymið hettuglösin í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi. Lesið fylgiseðilinn til að fá viðbótarupplýsingar um geymsluþol og geymslu. 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGAN Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS JCOVDEN stungulyf, dreifa COVID-19 bóluefni (Ad26.COV2-S [raðbrigði]) 2. INNIHALDSLÝSING Fjölskammta hettuglas sem inniheldur 5 skammta sem hver er 0,5 ml. Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Adenóveirutegund 26 sem tjáir SARS-CoV-2 gadda glýkópróteinið* (Ad26.COV2-S), ekki færri en 8,92 log 10 smiteiningar (Inf.U). * Framleitt í PER.C6 TetR frumulínu og með raðbrigða DNA erfðatækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 2 mg af etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf). Litlaus eða aðeins gulleit, tær til mikið ópallýsandi dreifa (pH 6-6,4). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR JCOVDEN er ætlað til virkrar bólusetningar til þess að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS- CoV-2 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Notkun þessa bóluefnis á að vera samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Einstaklingar 18 ára og eldri_ Grunnbólusetning JCOVDEN er gefið sem stakur 0,5 ml skammtur eingöngu með inndælingu í vöðva. 3 Örvunarskammtur Gefa má JCOVDEN 0,5 ml örvunarskammt (seinni skammt) í vöðva minnst 2 mánuðum eftir grunnbólusetningu hjá einstaklingum 18 ára og eldri (sjá einnig kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Gefa má einstaklingum 18 ára og eldri JCOVDEN örvunarskammt (0,5 ml) sem ósamstæðan (heterologous) örvunarskammt eftir fulla grunnbólusetningu með mRNA COVID-19 bóluefni eða adenóveiruferju COVID-19 bóluefni. Tíminn sem á að líða áður en ósamstæði örvunarskammturinn er gefinn er sá sami og fyrir örvunarskammt Přečtěte si celý dokument