Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Diabetes Mellitus, Tip 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Revision: 24
Awtorizzat
2008-11-19
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT JALRA 50 MG PILLOLI vildagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Jalra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jalra 3. Kif għandek tieħu Jalra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jalra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JALRA U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Jalra, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”. Jalra jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’dijabete tat-tip 2. Jintuża meta d-dijabete ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom. Tgħin biex tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek ser jordnalek Jalra waħdu jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra kontra d-dijabete li diġa kont qed tieħu, jekk dawn urew li ma kinux effettivi biżżejjed biex jikkontrollaw id-dijabete. Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jkunx qed jgħamel biżżejjed insulina jew jekk l- insulina li jkun qed jgħamel il-ġisem ma jkunx qed jaħdem tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem ikun qed jgħamel wisq glukagon. L-insulina hija sustanza li tgħin biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet. Glukagon huwa sustanza li tqanqal il-produzzjoni taz-zokkor mill-fwi Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jalra 50 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 50 mg ta’ vildagliptin. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 47.82 mg lactose (anidru). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pillola bajda tagħti ftit fl-isfar, tonda (8 mm dijametru), wiċċ ċatt, b’ xifer imżerżaq. Naħa waħda mnaqqxa b’“NVR”, u n-naħa l-oħra b’“FB”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vildagliptin huwa indikat bħala aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2: • Bħala monoterapija f ’ pazjenti li għalihom metformin mhuwiex adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. • flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluża l-insulina, meta dawn ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_ disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). Vildagliptin huwa wkoll indikat biex jintuża f’kombinazzjoni mal-insulina (ma’ metformin jew mingħajru) meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma’ doża stabbli ta’ insulina ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ Meta jintuża bħala monoterapija, f’kombinazzjoni ma’ metformin, f’kombinazzjoni ma’ thiazolidinedione, f’kombinazzjoni ma’ metformin u xi sulphonylurea, jew f’kombinazzjoni mal- insulina (ma’ metformin jew mingħajru), id-doża ta’ vildagliptin rakkomandata hija ta’ 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta’ 50 mg filgħodu u doża waħda ta’ 50 mg filgħaxija. Meta jintuża f’kombinazzjoni doppja ma’ sulphonylurea, id-doża ta’ vildagliptin rakkomandata hija 50 mg kuljum mogħtija filgħodu. F’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti, vildagliptin 100 mg kuljum ma kienitx aktar effettiva minn vildag Pročitajte cijeli dokument