Itrakonazol Pliva 100 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

itraconazolum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

J02AC02

INN (International ime):

itraconazolum

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 100 mg itrakonazola

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-979131566-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Datum autorizacije:

2018-10-31

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ITRAKONAZOL PLIVA 100 MG TVRDE KAPSULE
itrakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti VAšeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Itrakonazol Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Itrakonazol Pliva?
3.
Kako uzimati Itrakonazol Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Itrakonazol Pliva?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ITRAKONAZOL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Itrakonazol Pliva sadrži itrakonazol, djelatnu tvar koja pripada
skupini protugljivičnih lijekova.
Itrakonazol Pliva primjenjuje se u liječenju gljivičnih infekcija
kod odraslih.
Koristi se za liječenje:

Infekcija usne šupljine ili rodnice

Kožnih infekcija

Infekcija koje zahvaćaju druge dijelove tijela
Do potpunog povlačenja promjena na koži može proteći i do nekoliko
tjedana po prestanku liječenja
lijekom Itrakonazol Pliva. Nokti na prstima ili nogama mogu biti
promijenjenog izgleda još nekoliko
mjeseci. Razlog tome je što koža i nokti poprimaju uobičajen izgled
tek nakon što izraste nova koža,
odnosno nokat, iako je lijek prethodno uništio sve gljivice koji su
izazvale infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ITRAKONAZOL PLIVA?
NEMOJTE UZIMATI ITRAKONAZOL PLIVA

ako ste alergični na itrakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (osim ako je Vaš liječnik
procijenio da trebate uzimati
ovaj lijek; v

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Itrakonazol Pliva 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg itrakonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 195 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Crvena, neprozirna kapsula.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
1.
Vulvovaginalna kandidijaza.
_2._
_ _
_Pityriasis versicolor. _
3.
Dermatofitoze
uzrokovane
mikroorganizmima
osjetljivima
na
itrakonazol
_(Trichophyton _
_spp._,
_Microsporum spp._, _Epidermophyton floccosum_), npr. _tinea pedis,
tinea cruris, tinea corporis, tinea _
_manuum_.
4.
Orofaringealna kandidijaza.
5.
Onihomikoza uzrokovana dermatofitima i/ili kvascima.
6.
Histoplazmoza.
7.
Sljedeće sistemske gljivične infekcije u slučajevima u kojima
sistemska antifungalna terapija prve
linije nije primjerena ili djelotvorna, bilo zbog primarne patologije,
neosjetljivosti uzročnika bolesti
ili toksičnosti lijeka:

aspergiloza i kandidijaza

kriptokokoza
(uključujući
kriptikokni
meningitis):
u
imunokompromitiranih
bolesnika
s
kriptokokozom i u svih bolesnika s kriptokokozom središnjeg
živčanog sustava

terapija održavanja u bolesnika s AIDS-om u cilju sprečavanja
relapsa primarne gljivične
infekcije
Itrakonazol Pliva takoĎer je indiciran u prevenciji gljivične
infekcije tijekom dugotrajne neutropenije,
kad se standardna terapija ne smatra prikladnom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
31 - 10 - 2018
O D O B R E N O
_ _
2
DOZIRANJE U ODRASLIH PREMA INDIKACIJI:
INDIKACIJA
DOZA
NAPOMENE
Vulvovaginalna kandidijaza
200 mg dva puta na dan, u trajanju
od jednog dana
_Pityriasis versicolor _
200 mg jedanput na dan, u trajanju
od 7 dana
_Tinea corporis_, _tinea cruris_
100 mg jedanput na dan, u trajanju
od 15 dana
ili
200 mg jedanput na dan, u trajanju
od 7 dana
_Tinea pedis_, _tinea manuum_
100 mg jedanput na dan, u trajanju
od 30 dana
Orofaringealna kandidijaza
10