ISDIBEN

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Isotretinoina

Dostupno od:

ISDIN S.R.L.

ATC koda:

D10BA01

INN (International ime):

Isotretinoin

Jedinice u paketu:

"10 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "10 MG CAPSUL

Razred:

M

Područje terapije:

Isotretinoina

Proizvod sažetak:

041853096 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853033 - 5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853110 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853019 - 5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853084 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853058 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853122 - 40 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853072 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853021 - 5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853060 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853045 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853108 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.
ISDIBEN 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA
Medicinale equivalente
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Ccos’è Isdiben e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
3.
Come prendere Isdiben
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isdiben
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ISDIBEN E A COSA SERVE
Isdiben contiene isotretinoina.
•
L’isotretinoina è correlata alla vitamina A.
•
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamato “retinoidi”.
L’isotretinoina viene usata per il trattamento di gravi tipi di acne
•
Questi tipi di acne possono causare cicatrici permanenti
•
Questi tipi di acne vengono anche chiamati acne “nodulare” o acne
“conglobata”.
L’isotretinoina viene usata quando la sua acne non è migliorata con
altri trattamenti, che
comprendono antibiotici e trattamenti cut

Svojstava lijeka

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isdiben 5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Eccipienti con effetti noti
Olio di soia: 52,1 mg/capsula
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Ogni capsula ovale ha un involucro bicolore opaco rosso/marrone e
crema con un contenuto
giallo/arancione brillante ed è stampata su un lato con il logo
“5”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti)
resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici
sistemici e terapia topica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Isdiben deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di
medici, che abbiano esperienza
nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave
e che comprendano pienamente il
rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del
monitoraggio.
Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al
giorno.
Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani
La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5
mg/kg al giorno. La risposta
terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi
dell’isotretinoina sono correlati alla dose e
variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un
aggiustamento individuale del dosaggio durante
la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra
0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.
La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più
strettamente correlate alla dose
totale somministrata che alla durata del trattamento