Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
ISDIN S.R.L.
D10BA01
Isotretinoin
"10 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC; "10 MG CAPSUL
M
Isotretinoina
041853096 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853033 - 5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853110 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853019 - 5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853084 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853058 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853122 - 40 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853072 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853021 - 5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853060 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853045 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 041853108 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE. ISDIBEN 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG CAPSULE MOLLI ISOTRETINOINA Medicinale equivalente AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Ccos’è Isdiben e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben 3. Come prendere Isdiben 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isdiben 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ISDIBEN E A COSA SERVE Isdiben contiene isotretinoina. • L’isotretinoina è correlata alla vitamina A. • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamato “retinoidi”. L’isotretinoina viene usata per il trattamento di gravi tipi di acne • Questi tipi di acne possono causare cicatrici permanenti • Questi tipi di acne vengono anche chiamati acne “nodulare” o acne “conglobata”. L’isotretinoina viene usata quando la sua acne non è migliorata con altri trattamenti, che comprendono antibiotici e trattamenti cut Přečtěte si celý dokument
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Isdiben 5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti Olio di soia: 52,1 mg/capsula Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Ogni capsula ovale ha un involucro bicolore opaco rosso/marrone e crema con un contenuto giallo/arancione brillante ed è stampata su un lato con il logo “5”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Isdiben deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale del dosaggio durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento Přečtěte si celý dokument