Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetaat estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anticonceptiemiddel
Orale anticonceptie.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-11-16
B. BIJSLUITER 29 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN nomegestrolacetaat/oestradiol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIEMIDDELEN: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden. • Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer. • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IOA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Bloedstolsels Kanker Laboratoriumonderzoeken Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruikt u nog andere ge Pročitajte cijeli dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat). Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat. Elke gele filmomhulde placebotablet bevat 61,76 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Werkzame filmomhulde tabletten: wit, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘ne’. Placebo filmomhulde tabletten: geel, rond en aan beide zijden gecodeerd met ‘p’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om IOA voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met IOA zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen. Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten. Er wordt met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is opgebruikt, zonder de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding is opgetreden of niet. Een onttrekkingsbloeding begint Pročitajte cijeli dokument