Ioa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol acetaat estradiol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeuttinen alue:

anticonceptiemiddel

Käyttöaiheet:

Orale anticonceptie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

B. BIJSLUITER
29
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
nomegestrolacetaat/oestradiol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN:
•
Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare
omkeerbare
anticonceptiemethoden.
•
Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en
slagaderen, vooral in het eerste
jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel na een
onderbreking van 4 weken of langer.
•
Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IOA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Bloedstolsels
Kanker
Laboratoriumonderzoeken
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u nog andere ge

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat
2,5 mg nomegestrolacetaat en
1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame
stoffen.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg
lactosemonohydraat.
Elke gele filmomhulde placebotablet bevat 61,76 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Werkzame filmomhulde tabletten: wit, rond en aan beide zijden
gecodeerd met ‘ne’.
Placebo filmomhulde tabletten: geel, rond en aan beide zijden
gecodeerd met ‘p’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om IOA voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met IOA zich verhoudt tot het
risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28
opeenvolgende dagen. Elke
verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele
placebotabletten. Er wordt
met een volgende verpakking begonnen direct nadat de voorgaande
verpakking is opgebruikt, zonder
de dagelijkse tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een
onttrekkingsbloeding is opgetreden of
niet. Een onttrekkingsbloeding begint