Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol atsetaat, östradiooli
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Kontraceptsioon
Suukaudne kontratseptsioon.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2011-11-16
B. PAKENDI INFOLEHT 27 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IOA 2,5 MG/1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Nomegestroolatsetaat/östradiool Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE) KOHTA: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest. • Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. • Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“). ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IOA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IOA kasutamist Millal ei tohi IOA’t kasutada Millal tuleb olla IOA’ga eriti ettevaatlik Millal tuleb pöörduda arsti poole Verehüübed Vähk Laboratoorsed analüüsid Lapsed ja noorukid Muud ravimid ja IOA Rasedus ja imetamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine IOA sisaldab laktoosi 3. Kuidas IOA’t kasutada Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist IOA esimese pakendiga alustamine Kui t Pročitajte cijeli dokument
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli (hemihüdraadina). Kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: tablett ei sisalda toimeaineid. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga valge, toimeainet sisaldav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57,71 mg laktoosmonohüdraati. Iga kollane õhukese polümeerikattega platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavad tabletid: valged, ümarad ja tableti mõlemal küljel on kood „ne“. Õhukese polümeerikattega platseebotabletid: kollased, ümarad ja tableti mõlemal küljel on kood „p“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suukaudne raseduse vältimine. IOA väljakirjutamisel tuleb arvestada konkreetsel naisel antud hetkel esinevaid riskitegureid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskitegureid ning seda, milline on VTE risk koos IOA’ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK-dega) (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Iga pakend algab 24 valge, toimeainet sisaldava tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti. Järgmise pakendiga alustatakse kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, tablettide igapäevast võtmist katkestamata ja sõltumata sellest, kas esineb menstruatsioonitaoline vereeritus või m Pročitajte cijeli dokument