Ioa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nomegestrol atsetaat, östradiooli

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

nomegestrol acetate, estradiol

Θεραπευτική ομάδα:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Θεραπευτική περιοχή:

Kontraceptsioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suukaudne kontratseptsioon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKENDI INFOLEHT
27
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IOA 2,5 MG/1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Nomegestroolatsetaat/östradiool
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE)
KOHTA:
•
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest
pöörduva toimega
rasestumisvastastest meetoditest.
•
Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja
arterites, eriti esimesel aastal
või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide
uuesti kasutama hakkamisel
pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
•
Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et
teil võivad olla verehüübe
sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IOA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IOA kasutamist
Millal ei tohi IOA’t kasutada
Millal tuleb olla IOA’ga eriti ettevaatlik
Millal tuleb pöörduda arsti poole
Verehüübed
Vähk
Laboratoorsed analüüsid
Lapsed ja noorukid
Muud ravimid ja IOA
Rasedus ja imetamine
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
IOA sisaldab laktoosi
3.
Kuidas IOA’t kasutada
Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist
IOA esimese pakendiga alustamine
Kui t

Αρχείο Π.Χ.Π.

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid: iga
õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 2,5 mg nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli
(hemihüdraadina).
Kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: tablett ei
sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga valge, toimeainet sisaldav õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 57,71 mg
laktoosmonohüdraati.
Iga kollane õhukese polümeerikattega platseebotablett sisaldab 61,76
mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavad tabletid: valged,
ümarad ja tableti mõlemal küljel on
kood „ne“.
Õhukese polümeerikattega platseebotabletid: kollased, ümarad ja
tableti mõlemal küljel on kood „p“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suukaudne raseduse vältimine.
IOA väljakirjutamisel tuleb arvestada konkreetsel naisel antud hetkel
esinevaid riskitegureid, eriti
venoosse trombemboolia (VTE) riskitegureid ning seda, milline on VTE
risk koos IOA’ga võrreldes
teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK-dega) (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Iga pakend
algab 24 valge, toimeainet sisaldava
tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti. Järgmise
pakendiga alustatakse kohe pärast
eelmise pakendi lõpetamist, tablettide igapäevast võtmist
katkestamata ja sõltumata sellest, kas esineb
menstruatsioonitaoline vereeritus või m