Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fingolimodklorid

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

fingolimodklorid

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-03]; 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u kutiji) kapsule u, kutiji [HR-H-552241724-04]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-552241724-05]; 7 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-06]; 28 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-07]; 98 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-08]; 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u ovitku, u kutiji) kapsule, u kutiji [HR-H-552241724-09] Urbroj: 381-12-01/70-21-03

Datum autorizacije:

2021-06-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INZOLFI 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Inzolfi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Inzolfi
3.
Kako uzimati Inzolfi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inzolfi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INZOLFI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INZOLFI
Inzolfi sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE INZOLFI KORISTI
Inzolfi se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10
godina starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Inzolfi neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do
bolesnika, ali obično uključuju
poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili po

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i
bijelim neprozirnim tijelom; oznaka
„FTY 0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne
pruge otisnute su žutom tintom na tijelu
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inzolfi je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u
visoko aktivne relapsno-remitirajuće
multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više
godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira pojavom
2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine
te jednom ili više lezija
pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili
značajnim
povećanjem
broja
T2
lezija
u
usporedbi
s
prethodnom,
nedavno
učinjenom
magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule nisu prikladne za pedijatrijske bolesnike
s tjelesnom težinom ≤40 kg. Drugi
lijekovi koji sadrže fingolimod dostupni su u manjoj jačini (u
obliku kapsula od 0,25 mg).
Doziranje
H A L M E D
05 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanput na
dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤