Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fingolimodklorid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L04AA27
fingolimodklorid
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-03]; 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u kutiji) kapsule u, kutiji [HR-H-552241724-04]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-552241724-05]; 7 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-06]; 28 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-07]; 98 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-08]; 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u ovitku, u kutiji) kapsule, u kutiji [HR-H-552241724-09] Urbroj: 381-12-01/70-21-03
2021-06-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INZOLFI 0,5 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Inzolfi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inzolfi 3. Kako uzimati Inzolfi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inzolfi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INZOLFI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE INZOLFI Inzolfi sadrţi djelatnu tvar fingolimod. ZA ŠTO SE INZOLFI KORISTI Inzolfi se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Inzolfi neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav (SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma ţivčanog sustava koji su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili po Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY 0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inzolfi je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule nisu prikladne za pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom ≤40 kg. Drugi lijekovi koji sadrže fingolimod dostupni su u manjoj jačini (u obliku kapsula od 0,25 mg). Doziranje H A L M E D 05 - 11 - 2021 O D O B R E N O 2 U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤ Lesen Sie das vollständige Dokument