Intratect 50 g/l raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

beljakovine, humane

Dostupno od:

Biotest Pharma GmbH

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

proteins, humane

Farmaceutski oblik:

raztopina za infundiranje

Sastav:

beljakovine, humane 50 g / 1 ml

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

1 viala

Tip recepta:

ZZ

Terapijska grupa:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2016-01-22

Uputa o lijeku

Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje
JAZMP-IB/069 – 28.05.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
INTRATECT 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Intratect in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect
3.
Kako uporabljati zdravilo Intratect
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Intratect
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intratect je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje
protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški
organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki
raztopine za infundiranje. Raztopina
je pripravljena za infundiranje v žilo.
Zdravilo Intratect vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta
protitelesa) iz krvi širokega spektra
krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih
nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki
zdravila Intratect lahko povrnejo raven imunoglobulina G (IgG) v krvi
na normalne vrednosti, če so le-te
nizke.
ZDRAVILO INTRATECT SE UPORABLJA PRI ODRASLIH, OTROCIH IN MLADOSTNIKIH
(0–18 LET), KI NIMAJO
ZADOSTNEGA ŠTEVILA PROTITELES (NADOMESTNO ZDRAVLJENJE), V PRIMERIH,
KOT SO:
•
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske pomanjkljivosti),
•
pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem protiteles (sindromi
sekundarne imunske
pomanjkljivosti), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, pri
katerih je protimikrobno zdravljenje
neuč

Svojstava lijeka

JAZMP-IB/069 – 28.05.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/069 – 28.05.2023
1.
IME ZDRAVILA
Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠNI OPIS
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mL vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 50 mg (čistota vsaj 96 % IgG).
Ena 20 mL viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 50 mL viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 100 mL viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 200 mL viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Največja vsebnost IgA je 900 mikrogramov/mL.
Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
Zdravilo Intratect ima pH vrednost 5,0–5,6 in osmolalnost 250–350
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18
let) pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID -
_Primary immunodeficiency_
) z zmanjšano
zmožnostjo tvorbe protiteles,
-
sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID -
_Secondary immunodeficiencies_
) pri bolnikih s
hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri katerih je protimikrobno
zdravljenje neučinkovito ter
imajo bodisi
DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF - _PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY _
_FAILURE_)
* bodisi serumsko raven IgG < 4 g/L.
* PSAF= nezmožnost doseganja vsaj 2-kratnega povečanja titra
protiteles IgG pri cepljenju s
pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let)
pri:
-
primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim
tveganjem za krvavitve ali pred
kirurškim