देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
beljakovine, humane
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
proteins, humane
raztopina za infundiranje
beljakovine, humane 50 g / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-01-22
Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje JAZMP-IB/069 – 28.05.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO _ _ INTRATECT 50 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Intratect in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect 3. Kako uporabljati zdravilo Intratect 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Intratect 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Intratect je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki raztopine za infundiranje. Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo. Zdravilo Intratect vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta protitelesa) iz krvi širokega spektra krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki zdravila Intratect lahko povrnejo raven imunoglobulina G (IgG) v krvi na normalne vrednosti, če so le-te nizke. ZDRAVILO INTRATECT SE UPORABLJA PRI ODRASLIH, OTROCIH IN MLADOSTNIKIH (0–18 LET), KI NIMAJO ZADOSTNEGA ŠTEVILA PROTITELES (NADOMESTNO ZDRAVLJENJE), V PRIMERIH, KOT SO: • pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti), • pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem protiteles (sindromi sekundarne imunske pomanjkljivosti), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, pri katerih je protimikrobno zdravljenje neuč पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
JAZMP-IB/069 – 28.05.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/069 – 28.05.2023 1. IME ZDRAVILA Intratect 50 g/L raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠNI OPIS humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mL vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin 50 mg (čistota vsaj 96 % IgG). Ena 20 mL viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 50 mL viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 100 mL viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 200 mL viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Največja vsebnost IgA je 900 mikrogramov/mL. Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena. Zdravilo Intratect ima pH vrednost 5,0–5,6 in osmolalnost 250–350 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - _Primary immunodeficiency_ ) z zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles, - sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID - _Secondary immunodeficiencies_ ) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri katerih je protimikrobno zdravljenje neučinkovito ter imajo bodisi DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF - _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY _ _FAILURE_) * bodisi serumsko raven IgG < 4 g/L. * PSAF= nezmožnost doseganja vsaj 2-kratnega povečanja titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni. Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let) pri: - primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim पूरा दस्तावेज़ पढ़ें