Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
kohlpharma GmbH (3216120)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
verlängert
2015-03-23
Seite 1 von 2 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Intratect 100 g/l, Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin- nen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten? 3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet? Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Kör- pers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird. Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikör- per), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intra- tect 100 g/l enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin- G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren. Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei: • Pat Pročitajte cijeli dokument
1 Fachinformation Intratect 100 g/l, Infusionslösung 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intratect 100 g/l, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96% IgG) Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1800 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit: • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion. • Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von <4 g/l. * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit: • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Throm- bozytenzahl. • Guillain-Barré-Syndrom. • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2). • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyrad Pročitajte cijeli dokument