Intratect 100g/l

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Immunglobulin G vom Menschen

Saatavilla:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Immunoglobulin G from humans

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Intratect 100 g/l, Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels begin-
nen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?
3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?
Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt,
der
Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr
des Kör-
pers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die
als Infusion
(„Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikör-
per), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen.
Intra-
tect 100 g/l enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen
die am
häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-
G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei
ausreichender
Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 -
18
Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an
Antikörpern
enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
• Pat

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation
Intratect 100 g/l, Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect 100 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96%
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
• Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.
• Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung
und
entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder
einer IgG-Konzentration im Blut von <4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden
und
Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
• Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem
hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur
der Throm-
bozytenzahl.
• Guillain-Barré-Syndrom.
• Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe
Abschnitt 4.2).
• Chronisch inflammatorischer demyelinisierender
Polyrad