Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
инсулина људског
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
A10AC01
insulin humani
100i.j./mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 5x3mL
R
NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES - Francuska
JKL: 0041611
REGISTRACIJA
2020-03-17
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK INSULATARD ® FLEXPEN ® , 100 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU Insulin humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Insulatard FlexPen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Insulatard FlexPen 3. Kako se primenjuje lek Insulatard FlexPen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Insulatard FlexPen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK INSULATARD FLEXPEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Insulatard FlexPen predstavlja insulin humani sa postepenim početkom i dugim trajanjem dejstva. Lek Insulatard FlexPen se primenjuje za smanjenje visokih vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitusom (šećernom bolešću). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Insulatard FlexPen pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom. Smanjenje vrednosti šećera u krvi počinje otprilike 1½ sat nakon ubrizgavanja leka Insulatard FlexPen, a dejstvo traje približno 24 sata. Lek Insulatard FlexPen se obično primenjuje u kombinaciji sa brzo-delujućim insulinima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK INSULATARD FLEXPEN LEK INSULATARD FLEXPEN NE SMETE PRIMENJIVATI: Ukoliko ste alergični na insulin humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog Pročitajte cijeli dokument
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Insulatard ® FlexPen ® 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: insulin humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 3 mL suspenzije za injekciju, što odgovara 300 i.j. insulina. 1 mL suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j.izofan (NPH) insulina humanog * (što odgovara 3,5 mg). * Insulin humani je proizveden na _Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne DNK_._ Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Lek Insulatard FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Insulatard FlexPen suštinski je „bez natrijuma“. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Suspenzija je zamućena, bele boje i vodena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Insulatard FlexPen je namenjen za lečenje dijabetes melitusa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama. Doziranje leka Insulatard FlexPen je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Lekar određuje da li je potrebna jedna ili više injekcija dnevno. Lek Insulatard FlexPen se može koristiti sam ili u mešavini sa insulinom brzog dejstva. Kod intenzivirane terapije insulinom suspenzija se može koristiti kao bazalni insulin (večernja i/ili jutarnja injekcija) u kombinaciji sa insulinom brzog dejstva koji se daje uz obroke. Preporučuje se praćenje vrednosti glukoze u krvi radi postizanja optimalne kontrole glikemije. Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionalih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno. Prilagođavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja. _Posebne populacije_ 2 od 9 _Stariji pacijenti (_ _65 godina)_ Lek Insulatard FlexPen se može primenjivati kod starijih pacijenata. Kod star Pročitajte cijeli dokument