Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
peruutettu
2022-04-25
25 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INPREMZIA 1 KANSAINVÄLINEN YKSIKKÖ/ML (IU/ML) INFUUSIONESTE, LIUOS ihmisinsuliini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Inpremzia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Inpremzia-valmistetta 3. Miten Inpremzia-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inpremzia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INPREMZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Inpremzia on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini. Sitä käytetään diabetesta sairastavien potilaiden korkean verensokeritason alentamiseen. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeritaso pysyisi hallinnassa. Terveydenhuollon ammattilainen antaa Inpremzia-valmisteen infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Valmiste alentaa verensokeria nopeasti annon jälkeen, ja hoidon aikana verensokeritasoasi seurataan huolellisesti, jotta varmistetaan, että se pysyy hyvin hallinnassa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN INPREMZIA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ INPREMZIA-VALMISTETTA - jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inpremzia 1 kansainvälinen yksikkö/ml infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pussi sisältää 100 ml, joka vastaa 100:aa kansainvälistä yksikköä (vastaa 3,5 mg:aa). 1 ml liuosta sisältää 1 kansainvälisen yksikön ihmisinsuliinia*. * Valmistettu _Pichia pastoris _ -hiivassa _ _ yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi pussi sisältää noin 17 mmol natriumia (noin 386 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. Liuoksen pH:n vaihteluväli on 6,5–7,2 ja osmolaliteetin vaihteluväli 255–345 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Inpremzia on tarkoitettu diabeteksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ihmisinsuliinin vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU). Inpremzia-valmisteen annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeen mukaan. Yksilöllinen insuliinin tarve on yleensä 0,3–1 IU/kg/vrk. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos potilas liikkuu tavallista enemmän, tekee muutoksia tavanomaiseen ruokavalioonsa tai sairastuu. _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) _ Inpremzia-valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla glukoosin seurantaa on lisättävä ja insuliiniannosta on säädettävä yksilöllisesti. _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa vähentää potilaan insuliinin tarvetta. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla glukoosin seurantaa on lisättävä ja Inpremzia-annosta on säädettävä yksilöllisesti Pročitajte cijeli dokument