Inpremzia

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

insulin human (rDNA)

Предлага се от:

Baxter Holding B.V.

АТС код:

A10AB01

INN (Международно Name):

insulin human (rDNA)

Терапевтична група:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Терапевтична област:

Diabetes mellitus

Терапевтични показания:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Статус Оторизация:

peruutettu

Дата Оторизация:

2022-04-25

Листовка

25
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INPREMZIA 1 KANSAINVÄLINEN YKSIKKÖ/ML (IU/ML) INFUUSIONESTE, LIUOS
ihmisinsuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Inpremzia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Inpremzia-valmistetta
3.
Miten Inpremzia-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inpremzia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INPREMZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Inpremzia on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini. Sitä käytetään
diabetesta sairastavien potilaiden
korkean verensokeritason alentamiseen. Diabetes on sairaus, jossa
elimistö ei tuota riittävästi
insuliinia, jotta verensokeritaso pysyisi hallinnassa.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Inpremzia-valmisteen infuusiona
(”tiputuksena”) laskimoon.
Valmiste alentaa verensokeria nopeasti annon jälkeen, ja hoidon
aikana verensokeritasoasi seurataan
huolellisesti, jotta varmistetaan, että se pysyy hyvin hallinnassa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
INPREMZIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ INPREMZIA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inpremzia 1 kansainvälinen yksikkö/ml infuusioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pussi sisältää 100 ml, joka vastaa 100:aa kansainvälistä
yksikköä (vastaa 3,5 mg:aa). 1 ml liuosta
sisältää 1 kansainvälisen yksikön ihmisinsuliinia*.
* Valmistettu
_Pichia pastoris _
-hiivassa
_ _
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi pussi sisältää noin 17 mmol natriumia (noin 386 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
Liuoksen pH:n vaihteluväli on 6,5–7,2 ja osmolaliteetin
vaihteluväli 255–345 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inpremzia on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ihmisinsuliinin vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä
(IU).
Inpremzia-valmisteen annostus on yksilöllinen ja määritetään
potilaan tarpeen mukaan. Yksilöllinen
insuliinin tarve on yleensä 0,3–1 IU/kg/vrk. Annoksen muuttaminen
saattaa olla tarpeen, jos potilas
liikkuu tavallista enemmän, tekee muutoksia tavanomaiseen
ruokavalioonsa tai sairastuu.
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) _
Inpremzia-valmistetta voidaan käyttää iäkkäille potilaille.
Iäkkäillä potilailla glukoosin seurantaa on lisättävä ja
insuliiniannosta on säädettävä yksilöllisesti.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa vähentää potilaan
insuliinin tarvetta.
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
glukoosin seurantaa on lisättävä ja
Inpremzia-annosta on säädettävä yksilöllisesti