Innovax-ND-ILT
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
24-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2021
Aktivni sastojci:
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD
INN (International ime):
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Embryonated chicken eggs; Chicken
Područje terapije:
Ανοσολογικά φάρμακα
Terapijske indikacije:
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2020-09-16
Uputa o lijeku
15
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INNOVAX-ND-ILT ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Innovax-ND-ILT πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
(0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για
_in ovo_
χορήγηση) περιέχει:
Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVT/NDV/ILT),
που εκφράζει την πρωτεΐνη fusion του ιού
της νόσου του Newcastle και τις
γλυκοπρωτεΐνες gD και gI
του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων: υποκόκκινο
έως κόκκινο πυκνό σκεύασμα κυττάρων.
Διαλύτ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Innovax-ND-ILT πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
(0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για
_in ovo_
χορήγηση) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVT/NDV/ILT),
που εκφράζει την πρωτεΐνη fusion του ιού
της νόσου του Newcastle και τις
γλυκοπρωτεΐνες gD και gI
του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων: υποκόκκινο
έως κόκκινο πυκνό σκεύασμα κυττάρων.
Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή
εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας
18-19 ημερών, με σκοπό:
-
τη μείωση της θνησιμότητας και τω
Pročitajte cijeli dokument
