Infanrix-IPV + Hib, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD ; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T) ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, geadsorbeerd ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEIN

Dostupno od:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC koda:

J07CA06

INN (International ime):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED ; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOÏD (PRP-T) ; PERTACTINE (69KD outer membrane Protein) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, adsorbed ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

Farmaceutski oblik:

Suspensie voor injectie

Sastav:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Područje terapije:

Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

2006-11-07

Uputa o lijeku

IAin_Relocation NL
Pagina 21 van 26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFANRIX-IPV+HIB, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Infanrix-IPV+Hib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe dit middel gegeven?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFANRIX-IPV+HIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix-IPV+Hib is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen
vijf ziektes te beschermen:
•
DIFTERIE:
een ernstige bacteriële infectie van hoofdzakelijk de luchtwegen en
soms de huid. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden
en soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën maken een vergif dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en
zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën,
schrammen of
wonden in de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden
verontreinigd met aarde,
stof, paardenmest / gier of houtsplinters zijn wonden die met name
voor infectie vatbaar zijn. De
bacteriën maken een vergif dat s

Svojstava lijeka

IAin_Relocation NL
Pagina 3 van 26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix-IPV+Hib, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NA RECONSTITUTIE BEVAT 1 DOSIS (0,5 ML):
Difterie toxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanus toxoïd
1
niet minder dan 40 IE
_Bordetella pertussis_
antigenen
Pertussis toxoïd (PT)
1
25 microgram
Filamenteus hemagglutinine (FHA)
1
25 microgram
Pertactine (PRN)
1
8 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV)
type 1 (Mahoney stam)
2
40 D-antigeen eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
2
8 D-antigeen eenheden
type 3 (Saukett stam)
2
32 D-antigeen eenheden
_Haemophilus_
_influenzae _
type b polysaccharide
10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat) (PRP)
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
Totaal: 0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in VEROcellen
Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, polymyxine en
polysorbaat 80 die worden gebruikt bij
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Hulpstof(fen):
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
De difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), poliomyelitis
(geïnactiveerd) (DTPa-IPV)
component is een troebele, witte suspensie. Na opslag kan een witte
neerslag en een helder
supernatant ontstaan.
De gevriesdroogde
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib)-component is een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix-IPV+Hib is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen voor
primaire en boostervaccinatie tegen
difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_
type b.
IAin_Relocation NL
Pagina 4 van 26
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering_
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatiesche