Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD ; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T) ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, geadsorbeerd ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEIN
GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
J07CA06
DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED ; HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOÏD (PRP-T) ; PERTACTINE (69KD outer membrane Protein) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, adsorbed ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2006-11-07
IAin_Relocation NL Pagina 21 van 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INFANRIX-IPV+HIB, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Infanrix-IPV+Hib en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INFANRIX-IPV+HIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Infanrix-IPV+Hib is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen: • DIFTERIE: een ernstige bacteriële infectie van hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën maken een vergif dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken. • TETANUS (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest / gier of houtsplinters zijn wonden die met name voor infectie vatbaar zijn. De bacteriën maken een vergif dat s Прочетете целия документ
IAin_Relocation NL Pagina 3 van 26 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Infanrix-IPV+Hib, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NA RECONSTITUTIE BEVAT 1 DOSIS (0,5 ML): Difterie toxoïd 1 niet minder dan 30 IE Tetanus toxoïd 1 niet minder dan 40 IE _Bordetella pertussis_ antigenen Pertussis toxoïd (PT) 1 25 microgram Filamenteus hemagglutinine (FHA) 1 25 microgram Pertactine (PRN) 1 8 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam) 2 40 D-antigeen eenheden type 2 (MEF-1 stam) 2 8 D-antigeen eenheden type 3 (Saukett stam) 2 32 D-antigeen eenheden _Haemophilus_ _influenzae _ type b polysaccharide 10 microgram (polyribosylribitol fosfaat) (PRP) geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram 1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) Totaal: 0,5 milligram Al 3+ 2 geproduceerd in VEROcellen Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, polymyxine en polysorbaat 80 die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3). Hulpstof(fen): Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie. De difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), poliomyelitis (geïnactiveerd) (DTPa-IPV) component is een troebele, witte suspensie. Na opslag kan een witte neerslag en een helder supernatant ontstaan. De gevriesdroogde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib)-component is een wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Infanrix-IPV+Hib is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen voor primaire en boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door _Haemophilus influenzae_ type b. IAin_Relocation NL Pagina 4 van 26 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ _Dosering_ Primaire vaccinatie: Het primaire vaccinatiesche Прочетете целия документ