Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
odobren
2023-09-15
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE decitabin/cedazuridin (decitabine/cedazuridine) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Inaqovi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inaqovi 3. Kako uzimati Inaqovi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inaqovi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INAQOVI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE INAQOVI Inaqovi je lijek za rak. Sadrži djelatne tvari decitabin i cedazuridin. ZA ŠTO SE INAQOVI KORISTI Inaqovi se primjenjuje samostalno, za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih kada se smatra da kemoterapija nije pogodna. Dobit ćete lijek Inaqovi čim Vam se postavi dijagnoza AML-a. AML je vrsta raka koja zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu mijeloične stanice. Kod AML-a se mijeloične stanice jako brzo umnažaju i rastu u koštanoj srži i krvi. KAKO INAQOVI DJELUJE Inaqovi sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju na različite načine. Decitabin djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka. Također ih i uništava. Cedazuridin ne djeluje izravno na rak nego sprečava razgradnju decitabina. Tako se povećava razina decitabina u tijelu, a Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Inaqovi 35 mg/100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg decitabina (decitabine) i 100 mg cedazuridina (cedazuridine). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 306 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Crvena, ovalna, bikonveksna tableta promjera 14 mm, bez oznaka s jedne strane i s utisnutom oznakom „H35“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inaqovi je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkološkom liječenju. Doziranje Preporučena doza lijeka Inaqovi je 1 tableta jednom dnevno od 1. do 5. dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Ciklusi se ponavljaju svakih 28 dana. Liječenje se treba nastaviti tijekom najmanje 4 ciklusa sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Za potpun ili djelomičan odgovor može trebati više od 4 ciklusa. • Ne preporučuje se zamjena intravenskim decitabinom tijekom ciklusa. • Potrebno je razmotriti premedikaciju uobičajenim antiemeticima prije svake doze radi minimizacije mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.4). • U bolesnika u kojih se uoče hematološki i nehematološki toksični učinci potrebno je razmotriti odgodu primjene ili smanjenje doze po ciklusu (vidjeti „Prilagodba doze“). 3 Propuštena ili povraćena doza • Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a nije prošlo više od 12 sati o Pročitajte cijeli dokument