Inaqovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cedazuridine, decitabine

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC58

INN (Διεθνής Όνομα):

cedazuridine, decitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, mieloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
decitabin/cedazuridin
(decitabine/cedazuridine)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inaqovi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Inaqovi
3.
Kako uzimati Inaqovi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inaqovi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INAQOVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE INAQOVI
Inaqovi je lijek za rak. Sadrži djelatne tvari decitabin i
cedazuridin.
ZA ŠTO SE INAQOVI KORISTI
Inaqovi se primjenjuje samostalno, za liječenje akutne mijeloične
leukemije (AML) u odraslih kada se
smatra da kemoterapija nije pogodna. Dobit ćete lijek Inaqovi čim
Vam se postavi dijagnoza AML-a.
AML je vrsta raka koja zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu
mijeloične stanice. Kod AML-a se
mijeloične stanice jako brzo umnažaju i rastu u koštanoj srži i
krvi.
KAKO INAQOVI DJELUJE
Inaqovi sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju na različite
načine. Decitabin djeluje tako da zaustavlja rast
stanica raka. Također ih i uništava. Cedazuridin ne djeluje izravno
na rak nego sprečava razgradnju
decitabina. Tako se povećava razina decitabina u tijelu, a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Inaqovi 35 mg/100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg decitabina (decitabine) i
100 mg cedazuridina (cedazuridine).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 306 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvena, ovalna, bikonveksna tableta promjera 14 mm, bez oznaka s jedne
strane i s utisnutom oznakom
„H35“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inaqovi je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom (AML) koji nisu kandidati za standardnu
indukcijsku kemoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
onkološkom liječenju.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Inaqovi je 1 tableta jednom dnevno od 1. do
5. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Ciklusi se ponavljaju svakih 28 dana. Liječenje se treba nastaviti
tijekom najmanje 4 ciklusa sve do
progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Za potpun ili
djelomičan odgovor može trebati više od
4 ciklusa.
•
Ne preporučuje se zamjena intravenskim decitabinom tijekom ciklusa.
•
Potrebno je razmotriti premedikaciju uobičajenim antiemeticima prije
svake doze radi minimizacije
mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.4).
•
U bolesnika u kojih se uoče hematološki i nehematološki toksični
učinci potrebno je razmotriti
odgodu primjene ili smanjenje doze po ciklusu (vidjeti „Prilagodba
doze“).
3
Propuštena ili povraćena doza
•
Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a nije prošlo više od 12 sati o