IMMUNATE 500 IU FVIII/375 IU VWF 375 i.j./1 viala+ 500 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, i humanističke znanosti, von Willebrandov faktor

Dostupno od:

Co.Medprom d.o.o.

ATC koda:

B02BD06

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani, von Willebrandov faktor

Doziranje:

375 i.j./1 viala+ 500 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sadrži: 500 IU faktora koagulacije VIII, humanog 375 IU von Willebrandov faktora, humanog

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom, 1 bočica sa rastvaračem (5 mL) i set za otapanje i injiciranje lijeka, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAXTER AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-01-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF
faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF
faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta
Uputstvo sadrži:
1. Šta je IMMUNATE i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete koristiti IMMUNATE?
3. Kako koristiti IMMUNATE?
4. Neželjeni efekti
5. Kako čuvati IMMUNATE?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE IMMUNATE I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Šta je IMMUNATE ?
IMMUNATE je kompleks faktora koagulacije VIII / von Willebrand
faktora, dobijen iz ljudske plazme.
Faktor koagulacije VIII u IMMUNATE zamjenjuje faktor VIII koji
nedostaje ili ne funkcioniše ispravno kod
hemofilije A. Hemofilija je polno vezan, nasljedni poremećaj
koagulacije krvi zbog smanjenja nivoa faktora
VIII. To rezultira sa ozbiljnim krvarenjima u zglobovima, mišićima i
unutrašnjim organima, bilo spontano ili
kao posljedica slučajne ili hirurške ozljede. Primjena IMMUNATE
privremeno koriguje nedostatak faktora
VIII i smanjuje tendenciju krvarenja.
Pored svoje uloge kao faktor VIII zaštiti protein, von Willebrand
faktor (WVF) posreduje u adheziji
trombocita na mjesta vaskularne povrede i ima ulogu u agregaciji
trombocita.
Za šta se IMMUNATE koristi ?
IMMUNATE se koristi u liječenju i prevenciji krvarenja kod urođene
(hemofilija A) ili stečenog nedostataka
faktora VIII.
Immunate se također k

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF
ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrand-ov faktor
koagulacije
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF
ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrand-ov faktor
koagulacije
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance: ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von
Willebrandov faktor.
IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF, ljudski koagulacijski faktor VIII/
ljudski von Willebrandov faktor
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII
1
i 750 IU ljudskog von
Willebrandovog faktora
2
(vWF:RCo).
Nakon rekonstitucije, Immunate 1000 IU sadrži približno 100 IU/mL
ljudskog koagulacijskog faktora
VIII i 75 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora.
IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF, ljudski koagulacijski faktor
VIII/ljudski von Willebrandov faktor
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII
1
i 375 IU ljudskog von
Willebrandovog faktora
2
(vWF:RCo). Nakon rekonstitucije, Immunate 500 IU sadrži približno
100
IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 75 IU/mL ljudskog von
Willebrandovog faktora.
Vrijednost faktora VIII (IU – međunarodne jedinice) utvrđuje se
kromogenim određivanjem prema
Evropskoj
farmakopeji.
Specifična
aktivnost
lijeka
Immunate
je
70
±
30
IU
FVIII/mg
proteina
3
.
Vrijednost
von
Willebrandovog
faktora
(IU
–
međunarodne
jedinice)
utvrđuje
se
određivanjem
ristocetinskog kofaktora (vWF:RCo) prema Evropskoj farmakopeji.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
1 bočica sadrži približno 9,8 mg natrija.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli ili blijedo žuti prašak ili drobljiva čvrsta supstanca.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesni