Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, i humanističke znanosti, von Willebrandov faktor
Co.Medprom d.o.o.
B02BD06
faktor koagulacije VIII, humani, von Willebrandov faktor
375 i.j./1 viala+ 500 i.j./1 viala
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sadrži: 500 IU faktora koagulacije VIII, humanog 375 IU von Willebrandov faktora, humanog
1 bočica sa praškom, 1 bočica sa rastvaračem (5 mL) i set za otapanje i injiciranje lijeka, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAXTER AG, Švajcarska
Važeći
2016-01-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani prašak i rastvarač za rastvor za injekciju IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF faktor koagulacije VIII, humani/ von Willebrand-ov faktor, humani prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, _č_ak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta Uputstvo sadrži: 1. Šta je IMMUNATE i za šta se koristi ? 2. Prije nego počnete koristiti IMMUNATE? 3. Kako koristiti IMMUNATE? 4. Neželjeni efekti 5. Kako čuvati IMMUNATE? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE IMMUNATE I ZA ŠTA SE KORISTI ? Šta je IMMUNATE ? IMMUNATE je kompleks faktora koagulacije VIII / von Willebrand faktora, dobijen iz ljudske plazme. Faktor koagulacije VIII u IMMUNATE zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje ili ne funkcioniše ispravno kod hemofilije A. Hemofilija je polno vezan, nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenja nivoa faktora VIII. To rezultira sa ozbiljnim krvarenjima u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili kao posljedica slučajne ili hirurške ozljede. Primjena IMMUNATE privremeno koriguje nedostatak faktora VIII i smanjuje tendenciju krvarenja. Pored svoje uloge kao faktor VIII zaštiti protein, von Willebrand faktor (WVF) posreduje u adheziji trombocita na mjesta vaskularne povrede i ima ulogu u agregaciji trombocita. Za šta se IMMUNATE koristi ? IMMUNATE se koristi u liječenju i prevenciji krvarenja kod urođene (hemofilija A) ili stečenog nedostataka faktora VIII. Immunate se također k Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrand-ov faktor koagulacije prašak i rastvarač za rastvor za injekciju IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrand-ov faktor koagulacije prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivne supstance: ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrandov faktor. IMMUNATE 1000IU FVIII/ 750IU VWF, ljudski koagulacijski faktor VIII/ ljudski von Willebrandov faktor Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII 1 i 750 IU ljudskog von Willebrandovog faktora 2 (vWF:RCo). Nakon rekonstitucije, Immunate 1000 IU sadrži približno 100 IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 75 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora. IMMUNATE 500IU FVIII/ 375IU VWF, ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII 1 i 375 IU ljudskog von Willebrandovog faktora 2 (vWF:RCo). Nakon rekonstitucije, Immunate 500 IU sadrži približno 100 IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora VIII i 75 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora. Vrijednost faktora VIII (IU – međunarodne jedinice) utvrđuje se kromogenim određivanjem prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Immunate je 70 ± 30 IU FVIII/mg proteina 3 . Vrijednost von Willebrandovog faktora (IU – međunarodne jedinice) utvrđuje se određivanjem ristocetinskog kofaktora (vWF:RCo) prema Evropskoj farmakopeji. Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donora. Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: 1 bočica sadrži približno 9,8 mg natrija. Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Bijeli ili blijedo žuti prašak ili drobljiva čvrsta supstanca. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesni Read the complete document