Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
auktoriserad
2023-02-20
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tremelimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IMJUDO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges IMJUDO 3. Hur du ges IMJUDO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IMJUDO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMJUDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IMJUDO är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen tremelimumab, som är en typ av läkemedel som kallas _monoklonal antikropp_. Detta läkemedel är utformat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. IMJUDO verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer. IMJUDO i kombination med durvalumab används för att behandla en typ av levercancer, så kallad avancerat eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det används när din levercancer: inte kan avlägsnas genom operation (icke-resektabel), och kan ha spridit sig i levern eller till andra delar av kroppen. IMJUDO används för att behandla en typ av lungcancer (avancerad icke-småcellig lungcancer) hos vuxna. IMJUDO kommer att användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (durvalumab och kemoterapi). Eftersom IMJUDO kommer att ges i kombination med andra läkemedel mot cancer är d Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN IMJUDO 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje milliliter av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg tremelimumab. En injektionsflaska med 1,25 ml koncentrat innehåller 25 mg tremelimumab. En injektionsflaska med 15 ml koncentrat innehåller 300 mg tremelimumab. Tremelimumab är en human monoklonal antikropp av typen IgG2a, riktad mot cytotoxiskt T- lymfocytantigen 4 (CTLA-4) och produceras i murina myelomceller med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, fri eller praktiskt taget fri från synliga partiklar. Lösningen har ett pH på cirka 5,5 och en osmolalitet på cirka 285 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER IMJUDO i kombination med durvalumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna med avancerat eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). IMJUDO i kombination med durvalumab och platinabaserad kemoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-positiva mutationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling måste påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Rekommenderad dos av IMJUDO presenteras i tabell 1. IMJUDO administreras som intravenös infusion under 1 timme. 3 TABELL 1. REKOMMENDERAD DOS AV IMJUDO INDIKATION REKOMMENDERAD DOS AV IMJUDO VARAKTIGHET AV BEHANDLINGEN Avancerad eller icke-res Pročitajte cijeli dokument