Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tremelimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IMJUDO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges IMJUDO
3.
Hur du ges IMJUDO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IMJUDO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMJUDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IMJUDO är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva
substansen tremelimumab, som är en
typ av läkemedel som kallas _monoklonal antikropp_. Detta läkemedel
är utformat för att känna igen en
specifik målsubstans i kroppen. IMJUDO verkar genom att hjälpa
immunsystemet att bekämpa cancer.
IMJUDO i kombination med durvalumab används för att behandla en typ
av levercancer, så kallad
avancerat eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det
används när din levercancer:

inte kan avlägsnas genom operation (icke-resektabel), och

kan ha spridit sig i levern eller till andra delar av kroppen.
IMJUDO används för att behandla en typ av lungcancer (avancerad
icke-småcellig lungcancer) hos
vuxna. IMJUDO kommer att användas i kombination med andra läkemedel
mot cancer (durvalumab
och kemoterapi).
Eftersom IMJUDO kommer att ges i kombination med andra läkemedel mot
cancer är d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IMJUDO 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter av koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 20 mg tremelimumab.
En injektionsflaska med 1,25 ml koncentrat innehåller 25 mg
tremelimumab.
En injektionsflaska med 15 ml koncentrat innehåller 300 mg
tremelimumab.
Tremelimumab är en human monoklonal antikropp av typen IgG2a, riktad
mot cytotoxiskt T-
lymfocytantigen 4 (CTLA-4) och produceras i murina myelomceller med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, fri
eller praktiskt taget fri från synliga
partiklar. Lösningen har ett pH på cirka 5,5 och en osmolalitet på
cirka 285 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IMJUDO i kombination med durvalumab är indicerat för första linjens
behandling av vuxna med
avancerat eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
IMJUDO i kombination med durvalumab och platinabaserad kemoterapi är
indicerat för första linjens
behandling av vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC) utan sensibiliserande
EGFR-mutationer eller ALK-positiva mutationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste påbörjas och övervakas av en läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos av IMJUDO presenteras i tabell 1. IMJUDO
administreras som intravenös
infusion under 1 timme.
3
TABELL 1. REKOMMENDERAD DOS AV IMJUDO
INDIKATION
REKOMMENDERAD DOS AV
IMJUDO
VARAKTIGHET AV BEHANDLINGEN
Avancerad eller icke-res