Imcivree

Država: Europska Unija

Jezik: danski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Setmelanotide

Dostupno od:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC koda:

A08AA

INN (International ime):

setmelanotide

Terapijska grupa:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Područje terapije:

Fedme

Terapijske indikacije:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

autoriseret

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
setmelanotid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IMCIVREE
3.
Sådan skal du bruge IMCIVREE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IMCIVREE indeholder det aktive stof setmelanotid. Det bruges hos
voksne og børn fra 6 år til at
behandle meget stærk fedme, som er forårsaget af visse genetiske
sygdomme, der påvirker, hvordan
din hjerne styrer sultfornemmelsen.
De genetiske sygdomme, som behandles med dette lægemiddel, er:

Bardet-Biedls syndrom (BBS)

meget stærk fedme forårsaget af mangel på POMC
(pro-opiomelanocortin)

meget stærk fedme forårsaget af mangel på PCSK1
(proprotein-konvertase-subtilisin/kexin
type 1)

meget stærk fedme forårsaget af mangel på LEPR (leptinreceptor).
Personer med disse sygdomme mangler enten visse naturlige stoffer, der
er med til at regulere
appetitten, eller også fungerer disse stoffer ikke korrekt. Dette
øger appetitten og fører til meget stærk
fedme.

Svojstava lijeka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IMCIVREE 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 10 mg setmelanotid.
Hvert hætteglas indeholder 10 mg setmelanotid i 1 ml
injektionsvæske, opløsning.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 10 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IMCIVREE er indiceret til behandling af adipositas og til
appetitkontrol i forbindelse med genetisk
bekræftet Bardet-Biedls syndrom (BBS), biallel
pro-opiomelanocortinmangel (POMC-mangel) med
funktionstab, herunder PCSK1-mangel, eller biallel
leptinreceptormangel (LEPR-mangel) hos voksne
og børn over 6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
IMCIVREE bør ordineres og overvåges af en læge med ekspertise i
behandling af adipositas med
underliggende genetisk ætiologi.
Dosering
_POMC-mangel, herunder PCSK1-mangel, og LEPR-mangel _
_ _
_Voksne og børn over 12 år _
_ _
Hos voksne og børn fra 12 til 17 år er initialdosis 1 mg som
subkutan injektion én gang dagligt i
2 uger. Hvis setmelanotid er veltolereret efter 2 uger (jf. pkt. 4.4),
kan dosis øges til 2 mg som
subkutan injektion én gang dagligt (tabel 1). Hvis dosisøgningen
ikke tolereres, kan patienten
bibeholde doseringen på 1 mg én gang dagligt.
Ønskes yderligere vægttab hos voksne patienter, kan dosis øges til
2,5 mg som subkutan injektion én
gang dagligt. Hvis 2,5 mg én gang dagligt er veltolereret, kan dosis
øges til 3 mg én gang dagligt
(tabel 1).
3
Hvis vægten hos patienter fra 12 til 17 år holder sig over
90-percentilen ved 2 mg