البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Fedme
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
autoriseret
2021-07-16
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING setmelanotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IMCIVREE 3. Sådan skal du bruge IMCIVREE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IMCIVREE indeholder det aktive stof setmelanotid. Det bruges hos voksne og børn fra 6 år til at behandle meget stærk fedme, som er forårsaget af visse genetiske sygdomme, der påvirker, hvordan din hjerne styrer sultfornemmelsen. De genetiske sygdomme, som behandles med dette lægemiddel, er: Bardet-Biedls syndrom (BBS) meget stærk fedme forårsaget af mangel på POMC (pro-opiomelanocortin) meget stærk fedme forårsaget af mangel på PCSK1 (proprotein-konvertase-subtilisin/kexin type 1) meget stærk fedme forårsaget af mangel på LEPR (leptinreceptor). Personer med disse sygdomme mangler enten visse naturlige stoffer, der er med til at regulere appetitten, eller også fungerer disse stoffer ikke korrekt. Dette øger appetitten og fører til meget stærk fedme. اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN IMCIVREE 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 10 mg setmelanotid. Hvert hætteglas indeholder 10 mg setmelanotid i 1 ml injektionsvæske, opløsning. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 ml opløsning indeholder 10 mg benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar til let opaliserende, farveløs til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IMCIVREE er indiceret til behandling af adipositas og til appetitkontrol i forbindelse med genetisk bekræftet Bardet-Biedls syndrom (BBS), biallel pro-opiomelanocortinmangel (POMC-mangel) med funktionstab, herunder PCSK1-mangel, eller biallel leptinreceptormangel (LEPR-mangel) hos voksne og børn over 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION IMCIVREE bør ordineres og overvåges af en læge med ekspertise i behandling af adipositas med underliggende genetisk ætiologi. Dosering _POMC-mangel, herunder PCSK1-mangel, og LEPR-mangel _ _ _ _Voksne og børn over 12 år _ _ _ Hos voksne og børn fra 12 til 17 år er initialdosis 1 mg som subkutan injektion én gang dagligt i 2 uger. Hvis setmelanotid er veltolereret efter 2 uger (jf. pkt. 4.4), kan dosis øges til 2 mg som subkutan injektion én gang dagligt (tabel 1). Hvis dosisøgningen ikke tolereres, kan patienten bibeholde doseringen på 1 mg én gang dagligt. Ønskes yderligere vægttab hos voksne patienter, kan dosis øges til 2,5 mg som subkutan injektion én gang dagligt. Hvis 2,5 mg én gang dagligt er veltolereret, kan dosis øges til 3 mg én gang dagligt (tabel 1). 3 Hvis vægten hos patienter fra 12 til 17 år holder sig over 90-percentilen ved 2 mg اقرأ الوثيقة كاملة