Imbruvica 140 mg Kapseln

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

ibrutinibum

Dostupno od:

Janssen-Cilag AG

ATC koda:

L01EL01

INN (International ime):

ibrutinibum

Farmaceutski oblik:

Kapseln

Sastav:

ibrutinibum 140 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172, propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 2.73 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Mantelzelllymphom, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2014-10-11

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
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IMBRUVICA®
Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten enthalten den Wirkstoff
Ibrutinib, welcher für die spezifische
Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt
wird:
·Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich
bestimmte weisse
Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und
sich in den Lymphknoten und
Lymphbahnen ansammeln.
·Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung,
die sich auf die weissen
Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
Die Behandlung von CLL erfolgt entweder als Monotherapie
·bei Patienten, die nicht vorbehandelt sind und für die eine
Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in
voller Dosis nicht in Frage kommt, oder
·bei Patienten, die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation
aufweisen, oder
·bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten
haben,
oder als Kombinationstherapie mit Rituximab bei nicht vorbehandelten
erwachsenen Patienten im Alter
von 70 Jahren oder jünger ohne 17p-Deletion und ohne TP53-Mutation.
·Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich
B-Lymphozyten übermässig
vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger
macht und welches sich im
Nervengewebe ablagern kann.
Die Behandlung von MW erfolgt entweder als Monotherapie
·bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten
haben, oder
·bei Patienten, welche für eine Chemotherapie in Kombination mit
einem Antikörper nicht in Frage
kommen,
oder al

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibrutinib.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten
Baumwollpflanzen hergestellt),
Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 140 mg Ibrutinib (weisse, undurchsichtige
Hartgelatinekapseln der Grösse 0,
gekennzeichnet mit «ibr 140 mg» in schwarzer Tinte).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mantelzelllymphom (MCL)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom,
charakterisiert durch Translokation
t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles
Ansprechen erreicht wurde mit
vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen
Therapie gezeigt haben.
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)
Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie
(CLL):
·die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte
Immunchemotherapie in voller
Dosis nicht in Frage kommt oder
·die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben oder
·die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation aufweisen
siehe Klinische Wirksamkeit CLL
Morbus Waldenström (MW)
Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die
mindestens eine vorangehende
Therapie erhalten haben oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten,
welche für eine Chemo-
Immuntherapie nicht in Frage kommen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeines
IMBRUVICA sollte einmal täglich, oral mit einem Glas Wasser
eingenommen werden. Die
Einnahme sollte jeweils ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen, jedoch
nicht auf vollkommen
nüchternen Magen. Die Kapseln sollten als Ganzes mit Wasser
geschluckt und nicht geöffnet,
zerbrochen oder gekaut werden. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft
eingenommen werden
(siehe «Interaktionen»).
Die Behandlung mit IMBRUVICA sollte von einem in der Krebstherapie
erfahrenen Arzt verordnet
und überwacht werden.
In klinischen Studien mit Imbruvica wurden die Patienten bis zum
Eintreten einer
Krankheitsprogression oder inakzeptabler