País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ibrutinibum
Janssen-Cilag AG
L01EL01
ibrutinibum
Kapseln
ibrutinibum 140 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172, propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 2.73 mg.
A
Synthetika
Mantelzelllymphom, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström
zugelassen
2014-10-11
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. IMBRUVICA® Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet? IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird: ·Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln. ·Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt. Die Behandlung von CLL erfolgt entweder als Monotherapie ·bei Patienten, die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt, oder ·bei Patienten, die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation aufweisen, oder ·bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder als Kombinationstherapie mit Rituximab bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter von 70 Jahren oder jünger ohne 17p-Deletion und ohne TP53-Mutation. ·Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich im Nervengewebe ablagern kann. Die Behandlung von MW erfolgt entweder als Monotherapie ·bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder ·bei Patienten, welche für eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper nicht in Frage kommen, oder al Llegiu el document complet
FACHINFORMATION IMBRUVICA® Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoff: Ibrutinib. Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Kapsel enthält 140 mg Ibrutinib (weisse, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Grösse 0, gekennzeichnet mit «ibr 140 mg» in schwarzer Tinte). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mantelzelllymphom (MCL) Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom, charakterisiert durch Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles Ansprechen erreicht wurde mit vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen Therapie gezeigt haben. Chronisch lymphatische Leukämie (CLL) Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL): ·die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt oder ·die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben oder ·die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation aufweisen siehe Klinische Wirksamkeit CLL Morbus Waldenström (MW) Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, welche für eine Chemo- Immuntherapie nicht in Frage kommen. Dosierung/Anwendung Allgemeines IMBRUVICA sollte einmal täglich, oral mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte jeweils ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen. Die Kapseln sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt und nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung mit IMBRUVICA sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt verordnet und überwacht werden. In klinischen Studien mit Imbruvica wurden die Patienten bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Llegiu el document complet