Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
imatinibmesilat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EA01
imatinibmesilat
400 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-06]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-07] Urbroj: 381-12-01/154-21-23
2021-04-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMAKREBIN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE imatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,.Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Imakrebin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin 3. Kako uzimati Imakrebin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imakrebin 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMAKREBIN I ZA ŠTO SE KORISTI Imakrebin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da sprječava rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka. IMAKREBIN SE KORISTI KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE ZA LIJEČENJE: KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti. AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM (PH-POZITIVNI ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib inhibira rast ovih stanica. IMAKREBIN SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE: MIJELODISPLASTIČNIH/MIJE Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Imakrebin 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tamno žute do smeĎenarančaste, ovalne, filmom obložene tablete dužine 21,6 mm i širine 10,6 mm (±5%) s urezom na jednoj strani i oznakom ˝400˝ na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imakrebin je indiciran za liječenje: odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim (Ph+) Philadelphia kromosomom (bcr-abl) kod kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa ili u akceleriranoj fazi ili blastičnoj krizi odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPB) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR) odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom. Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrĎen. Imatinib je indiciran za: liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim rizikom od recidiva n Pročitajte cijeli dokument