Imakrebin 400 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

imatinibmesilat

Disponible desde:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

imatinibmesilat

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-06]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833441349-07] Urbroj: 381-12-01/154-21-23

Fecha de autorización:

2021-04-02

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMAKREBIN 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika
ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi,.Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imakrebin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imakrebin
3.
Kako uzimati Imakrebin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imakrebin
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMAKREBIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Imakrebin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar koja se zove imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da sprječava rast
abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
IMAKREBIN SE KORISTI KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE ZA LIJEČENJE:

KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Bijele krvne
stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična
mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.

AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem
odreĎene abnormalne bijele
krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Imatinib inhibira rast ovih stanica.
IMAKREBIN SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE:

MIJELODISPLASTIČNIH/MIJE

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imakrebin 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamno žute do smeĎenarančaste, ovalne, filmom obložene tablete
dužine 21,6 mm i širine 10,6 mm (±5%)
s urezom na jednoj strani i oznakom ˝400˝ na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imakrebin je indiciran za liječenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
s
novodijagnosticiranom
kroničnom
mijeloičnom
leukemijom
(KML) s pozitivnim (Ph+) Philadelphia kromosomom (bcr-abl) kod kojih
se transplantacija koštane
srži ne smatra prvom linijom liječenja

odraslih
i
pedijatrijskih
bolesnika
s
Ph+
KML-om
u
kroničnoj
fazi
nakon
neuspjeha
terapije
interferonom alfa ili u akceleriranoj fazi ili blastičnoj krizi

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom leukemijom s
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije

odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPB) povezanim s
preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od
trombocita (PDGFR)

odraslih
bolesnika
s
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
i/ili
kroničnom
eozinofilnom
leukemijom
(KEL)
s
FIP1L1-PDGFRα
preraspodjelom.
Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrĎen.
Imatinib je indiciran za:

liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastazirajućim malignim
gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)

adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva
bolesti nakon resekcije Kit
(CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim rizikom
od recidiva n