Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukiin inhibiitorid,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Perioodilise palaviku syndromesIlaris on näidustatud ravi järgmiste autoinflammatory perioodilise palaviku sündroom täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad:Cryopyrin-associated perioodilise syndromesIlaris on näidustatud ravi cryopyrin-associated perioodilised sündroomid (CAPS), sealhulgas:Muckle-Kaevude sündroom (MWS),Vastsündinute algusega multisystem põletikuline haigus (NOMID) / krooniline infantiilne närvisüsteemi, naha, articular sündroom (CINCA),Raskete vormide perekondliku külma autoinflammatory sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast urtikaaria (FCU) esineb märke ja sümptomeid kaugemale külma põhjustatud urticarial nahalööve. Tuumori nekroosi faktori retseptori seotud perioodiliste sündroom (MÕRRAD)Ilaris on näidustatud ravi kasvaja nekroosi faktori (TNF) seotud retseptori perioodilise sündroom (MÕRRAD). Hyperimmunoglobulin D sündroom (HIDS)/mevalonate kinase puudus (MKD)Ilaris on näidustatud ravi hyperimmunoglobulin D sündroom (HIDS)/mevalonate kinase puudus (MKD). Perekondlik Vahemere palavik (FMF)Ilaris on näidustatud ravi Perekondlik Vahemere Palavik (FMF). Ilaris tuleks koos kolhitsiin, kui see on asjakohane. Ilaris on näidustatud ka ravi:Ikka on diseaseIlaris on näidustatud ravi aktiivse Ikka tõbi sh täiskasvanud algusega Ikka tõbi (AOSD) ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) patsientidel vanuses 2 aastat ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) ja süsteemsed kortikosteroidid. Ilaris saab antud monotherapy või koos metotreksaadi. Gouty arthritisIlaris on näidustatud sümptomaatiline ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sagedased podagrahoogude rünnakud (vähemalt 3 rünnakud viimase 12 kuu jooksul), kellest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva) ja kolhitsiini on vastunäidustatud, ei ole talutav, või ei anna adekvaatset vastust, ja kellele korrata kursuste kortikosteroidid ei sobi.
Revision: 30
Volitatud
2009-10-23
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ILARIS 150 MG SÜSTELAHUSE PULBER kanakinumab ( _canakinumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist 3. Kuidas Ilarist kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ilarist säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ILARIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ILARIS Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks. See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste haiguste korral. MILLEKS ILARIST KASUTATAKSE Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid: • Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS), • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS), • Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/ mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD), • Perekondlik Vahemere palavik (FMF). - Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) - Podagra Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool. 67 Perioodilised palaviku sündroomid Ilarist kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest järgmiste haiguste raviks: - Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ilaris 150 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi* ( _canakinumabum_ ). Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga ml 150 mg kanakinumabi. * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes toodetud inimese monoklonaalne antikeha Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Pulber on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Perioodilised palavikusündroomid Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste palavikusündroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel: _Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid _ Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste sündroomide ( _cryopyrin-associated periodic _ _syndromes,_ CAPS) raviks, sealhulgas: − Muckle-Wells sündroom, − Vastsündinueas algav hulgisüsteemne põletikuline haigus ( _neonatal-onset multisystem _ _inflammatory disease,_ NOMID)/krooniline infantiilne neuroloogiline naha ja liigeste sündroom ( _chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome_ , CINCA), − Perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ( _familial cold autoinflammatory _ _syndrome_ , FCAS)/perekondliku külmast tingitud urtikaaria ( _familial cold urticaria_ , FCU) rasked vormid, mille sümptomeid on rohkem kui külmast tingitud urtikaarne nahalööve. _Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (tumour necrosis factor _ _receptor associated periodic syndrome, TRAPS) _ Ilaris on näidustatud tuumori nekroosi faktori (TNF) retseptoriga seotud perioodiliste sündroomide raviks. _Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi puudulikkus (MKD) _ Ilaris on näidustatud hüperimmunoglobuliin D sündroomi/mevalonaadi kinaasi puudulikkuse raviks. _Perekondlik Vahemere palavik (familial Mediterranean fever, FMF) _ Ilaris on näidustatud perekondliku Vahemere palaviku raviks. Pročitajte cijeli dokument