Ilaris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Canakinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

canakinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Interleukiin inhibiitorid,

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Perioodilise palaviku syndromesIlaris on näidustatud ravi järgmiste autoinflammatory perioodilise palaviku sündroom täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad:Cryopyrin-associated perioodilise syndromesIlaris on näidustatud ravi cryopyrin-associated perioodilised sündroomid (CAPS), sealhulgas:Muckle-Kaevude sündroom (MWS),Vastsündinute algusega multisystem põletikuline haigus (NOMID) / krooniline infantiilne närvisüsteemi, naha, articular sündroom (CINCA),Raskete vormide perekondliku külma autoinflammatory sündroomi (FCAS) / perekondliku külmast urtikaaria (FCU) esineb märke ja sümptomeid kaugemale külma põhjustatud urticarial nahalööve. Tuumori nekroosi faktori retseptori seotud perioodiliste sündroom (MÕRRAD)Ilaris on näidustatud ravi kasvaja nekroosi faktori (TNF) seotud retseptori perioodilise sündroom (MÕRRAD). Hyperimmunoglobulin D sündroom (HIDS)/mevalonate kinase puudus (MKD)Ilaris on näidustatud ravi hyperimmunoglobulin D sündroom (HIDS)/mevalonate kinase puudus (MKD). Perekondlik Vahemere palavik (FMF)Ilaris on näidustatud ravi Perekondlik Vahemere Palavik (FMF). Ilaris tuleks koos kolhitsiin, kui see on asjakohane. Ilaris on näidustatud ka ravi:Ikka on diseaseIlaris on näidustatud ravi aktiivse Ikka tõbi sh täiskasvanud algusega Ikka tõbi (AOSD) ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) patsientidel vanuses 2 aastat ja vanemad, kes vastasid valesti, et eelmise ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva) ja süsteemsed kortikosteroidid. Ilaris saab antud monotherapy või koos metotreksaadi. Gouty arthritisIlaris on näidustatud sümptomaatiline ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on sagedased podagrahoogude rünnakud (vähemalt 3 rünnakud viimase 12 kuu jooksul), kellest mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva) ja kolhitsiini on vastunäidustatud, ei ole talutav, või ei anna adekvaatset vastust, ja kellele korrata kursuste kortikosteroidid ei sobi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ILARIS 150 MG SÜSTELAHUSE PULBER
kanakinumab (
_canakinumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist
3.
Kuidas Ilarist kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ilarist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ILARIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ILARIS
Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha,
mis kuulub ravimite rühma,
mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks. See blokeerib
interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta)
nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste
haiguste korral.
MILLEKS ILARIST KASUTATAKSE
Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
-
Perioodilised palaviku sündroomid:
•
Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS),
•
Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid
(TRAPS),
•
Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/ mevalonaadi kinaasi
puudulikkus (MKD),
•
Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
-
Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja
süsteemne juveniilne idiopaatiline
artriit (SJIA)
-
Podagra
Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
67
Perioodilised palaviku sündroomid
Ilarist kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest
järgmiste haiguste raviks:
-
Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ilaris 150 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi* (
_canakinumabum_
).
Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga ml 150 mg kanakinumabi.
* rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes
toodetud inimese
monoklonaalne antikeha
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Perioodilised palavikusündroomid
Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste
palavikusündroomide raviks
täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel:
_Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid _
Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste
sündroomide (
_cryopyrin-associated periodic _
_syndromes,_
CAPS) raviks, sealhulgas:
−
Muckle-Wells sündroom,
−
Vastsündinueas algav hulgisüsteemne põletikuline haigus (
_neonatal-onset multisystem _
_inflammatory disease,_
NOMID)/krooniline infantiilne neuroloogiline naha ja liigeste
sündroom
(
_chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome_
, CINCA),
−
Perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (
_familial cold autoinflammatory _
_syndrome_
, FCAS)/perekondliku külmast tingitud urtikaaria (
_familial cold urticaria_
, FCU)
rasked vormid, mille sümptomeid on rohkem kui külmast tingitud
urtikaarne nahalööve.
_Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised
sündroomid (tumour necrosis factor _
_receptor associated periodic syndrome, TRAPS) _
Ilaris on näidustatud tuumori nekroosi faktori (TNF) retseptoriga
seotud perioodiliste sündroomide
raviks.
_Hüperimmunoglobuliin D sündroom (HIDS)/mevalonaadi kinaasi
puudulikkus (MKD) _
Ilaris on näidustatud hüperimmunoglobuliin D sündroomi/mevalonaadi
kinaasi puudulikkuse raviks.
_Perekondlik Vahemere palavik (familial Mediterranean fever, FMF) _
Ilaris on näidustatud perekondliku Vahemere palaviku raviks.