Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonakog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia B
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
Revision: 12
Volitatud
2016-05-11
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IDELVION 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IDELVION 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IDELVION 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IDELVION 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI IDELVION 3500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfaalbutrepenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IDELVION’i kasutamist 3. Kuidas IDELVION’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IDELVION’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IDELVION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON IDELVION? IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit. IDELVION’i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP). IX faktor osaleb vere hüübimises. B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks. IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida. MILLEKS IDELVION’I KASUTATAKSE? IDELVION’i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks). 2. MI Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 3500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi. IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi. IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi. IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi. IDELVION 3500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 3500 RÜ IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendavat rekombinantset liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 700 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi. Aktiivsuse (RÜ) määramiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa üheastmelist hüübimistesti. IDELVION´i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 54…85 RÜ/mg valku. Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk, Pročitajte cijeli dokument