Idelvion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

albutrepenonakog alfa

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

albutrepenonacog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorraagilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofiilia B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IDELVION 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IDELVION 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IDELVION 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IDELVION 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
IDELVION 3500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaalbutrepenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IDELVION’i kasutamist
3.
Kuidas IDELVION’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IDELVION’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IDELVION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON IDELVION?
IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist
soodustavat
IX hüübimisfaktorit. IDELVION’i toimeaine on alfaalbutrepenonakog
(rekombinantne liitvalk, mis
ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
IX faktor osaleb vere hüübimises. B-hemofiiliaga patsientidel on
antud faktori puudulikkus, mis
tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et
esineb soodumus verejooksude tekkeks.
IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades
nende verel hüübida.
MILLEKS IDELVION’I KASUTATAKSE?
IDELVION’i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu
ennetamiseks või
peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda
nimetatakse ka
kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
2.
MI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
IDELVION 3500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ IX hüübimisfaktorit
albumiiniga ühendavat rekombinantset
liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega
sisaldab lahus 100 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ IX hüübimisfaktorit
albumiiniga ühendavat rekombinantset
liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega
sisaldab lahus 200 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ IX hüübimisfaktorit
albumiiniga ühendavat rekombinantset
liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml süsteveega
sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ IX hüübimisfaktorit
albumiiniga ühendavat rekombinantset
liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega
sisaldab lahus 400 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
IDELVION 3500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab nominaalselt 3500 RÜ IX hüübimisfaktorit
albumiiniga ühendavat rekombinantset
liitvalku (rIX FP) (alfaalbutrepenonakog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml süsteveega
sisaldab lahus 700 RÜ/ml alfaalbutrepenonakogi.
Aktiivsuse (RÜ) määramiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa
üheastmelist hüübimistesti.
IDELVION´i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 54…85 RÜ/mg valku.
Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk,