Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Leki immunosupresyjne
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Upoważniony
2020-08-25
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IDEFIRIX 11 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI imlifidaza Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Idefirix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Idefirix 3. Jak stosować lek Idefirix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Idefirix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IDEFIRIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, która należy do grupy leków zwanych immunosupresantami. Jest on podawany przed przeszczepieniem nerki, aby zapobiec jej odrzuceniu przez układ odpornościowy biorcy (mechanizmy obronne organizmu). Działanie leku Idefirix polega na rozbijaniu w organizmie pacjenta przeciwciał nazywanych immunoglobulinami G (IgG), które uczestniczą w niszczeniu obcych albo szkodliwych substancji. Imlifidaza to białko pochodzące z bakterii o nazwie _Streptococcus pyogenes._ 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IDEFIRIX _ _ KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IDEFIRIX - jeśli pacjent ma uczulenie na imlifidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Idefirix 11 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 11 mg imlifidazy wytwarzanej w komórkach _Escherichia coli_ techniką rekombinacji DNA. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml koncentratu zawiera 10 mg imlifidazy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek ma postać białego placka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Idefirix jest wskazany do stosowania w leczeniu desensytyzacyjnym (odczulaniu) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki z dodatnią próbą krzyżową z dostępnym zmarłym dawcą. Stosowanie produktu leczniczego Idefirix powinno być ograniczone do pacjentów, u których jest niskie prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach obowiązującego systemu doboru biorców nerki — z uwzględnieniem programów ustalania priorytetów dla pacjentów wysoko immunizowanych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinni zalecić i nadzorować lekarze specjaliści z doświadczeniem w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego i w opiece nad immunizowanymi biorcami przeszczepu nerki. Imlifidaza jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Dawkowanie Dawka zależy od masy ciała pacjenta (w kg). Zalecana dawka wynosi 0,25 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podanej najlepiej w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem. U większości pacjentów do konwersji wyniku próby krzyżowej wystarcza pojedyncza dawka, ale w razi Pročitajte cijeli dokument