Idefirix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Imlifidase

Available from:

Hansa Biopharma AB

ATC code:

L04AA

INN (International Name):

imlifidase

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-08-25

Patient Information leaflet

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IDEFIRIX 11 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
imlifidaza
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Idefirix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Idefirix
3.
Jak stosować lek Idefirix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Idefirix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IDEFIRIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, która należy
do grupy leków zwanych
immunosupresantami. Jest on podawany przed przeszczepieniem nerki, aby
zapobiec jej odrzuceniu
przez układ odpornościowy biorcy (mechanizmy obronne organizmu).
Działanie leku Idefirix polega na rozbijaniu w organizmie pacjenta
przeciwciał nazywanych
immunoglobulinami G (IgG), które uczestniczą
w niszczeniu obcych albo szkodliwych substancji.
Imlifidaza to białko pochodzące z bakterii o nazwie
_Streptococcus pyogenes._
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IDEFIRIX
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IDEFIRIX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na imlifidazę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Idefirix 11 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 11 mg imlifidazy wytwarzanej w komórkach
_Escherichia coli_
techniką
rekombinacji DNA.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml koncentratu zawiera 10 mg
imlifidazy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek ma postać białego placka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Idefirix jest wskazany do stosowania w leczeniu desensytyzacyjnym
(odczulaniu) u wysoko
immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki z dodatnią
próbą krzyżową z dostępnym
zmarłym dawcą. Stosowanie produktu leczniczego Idefirix powinno być
ograniczone do pacjentów, u
których jest niskie prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach
obowiązującego systemu doboru
biorców nerki — z uwzględnieniem programów ustalania priorytetów
dla pacjentów wysoko
immunizowanych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinni zalecić i nadzorować lekarze specjaliści z
doświadczeniem w prowadzeniu leczenia
immunosupresyjnego i w opiece nad immunizowanymi biorcami przeszczepu
nerki.
Imlifidaza jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych.
Dawkowanie
Dawka zależy od masy ciała pacjenta (w kg). Zalecana dawka wynosi
0,25 mg/kg mc. w pojedynczej
dawce podanej najlepiej w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem. U
większości pacjentów do
konwersji wyniku próby krzyżowej wystarcza pojedyncza dawka, ale w
razi