Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunszuppresszánsok
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-08-25
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IDEFIRIX 11 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ imlifidáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Idefirix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Idefirix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Idefirix‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Idefirix‑et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDEFIRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Idefirix hatóanyaga az imlifidáz, amely az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert veseátültetés előtt adják be annak megakadályozására, hogy az immunrendszer (a test védekező rendszere) kilökje a kapott vesét. Az Idefirix a szervezetben lévő, az „idegen” vagy káros anyagok elpusztításában szerepet játszó immunglobulin G (IgG) nevű ellenanyagok (antitestek) lebontásával fejti ki hatását. Az imlifidáz a _Streptococcus pyogenes_ nevű baktériumból származó fehérje. 2. TUDNIVALÓK AZ IDEFIRIX ALKALMAZ Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Idefirix 11 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 11 mg imlifidázt tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet rekombináns DNS technológiával _Escherichia coli_ sejtekben állítanak elő. 10 mg imlifidázt tartalmaz milliliterenként a koncentrátum feloldást és hígítást követően. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por fehér színű liofilizált pogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Idefirix veseátültetésre váró, nagymértékben szenzitizált felnőtt betegek deszenzitizációs terápiájára javallott, ha a nem élő donorral szemben pozitív a keresztpróba. Az Idefirix alkalmazását azon betegek számára kell fenntartani, akiknél kicsi a valószínűsége, hogy szervet kapjanak a jelenlegi veseallokációs rendszer keretében, beleértve a nagymértékben szenzitizált betegeket rangsoroló programokat is. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az immunszuppresszív kezelésben, valamint a szenzitizált veseátültetett betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell felírnia és felügyelnie. Az imlifidáz kizárólag kórházban alkalmazható. Adagolás Az adag a beteg testtömegétől (ttkg) függ. Az ajánlott adag 0,25 mg/kg, egyszeri adagban, lehetőleg az átültetés előtti 24 órán belül beadva. A betegek többségénél egyetlen adag elegendő a keresztpróba konverziójához, de szükség esetén az első adag után 24 órán belül egy második adag is beadható. Az imlifidáz-kezelés u Pročitajte cijeli dokument