Idefirix

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Imlifidase

Tilgængelig fra:

Hansa Biopharma AB

ATC-kode:

L04AA

INN (International Name):

imlifidase

Terapeutisk gruppe:

immunszuppresszánsok

Terapeutisk område:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Terapeutiske indikationer:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2020-08-25

Indlægsseddel

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IDEFIRIX 11 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
imlifidáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Idefirix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Idefirix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Idefirix‑et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Idefirix‑et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDEFIRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Idefirix hatóanyaga az imlifidáz, amely az
immunszuppresszánsoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert veseátültetés előtt
adják be annak megakadályozására,
hogy az immunrendszer (a test védekező rendszere) kilökje a kapott
vesét.
Az Idefirix a szervezetben lévő, az „idegen” vagy káros anyagok
elpusztításában szerepet játszó
immunglobulin G (IgG) nevű ellenanyagok (antitestek) lebontásával
fejti ki hatását.
Az imlifidáz a
_Streptococcus pyogenes_
nevű baktériumból származó fehérje.
2.
TUDNIVALÓK AZ IDEFIRIX ALKALMAZ

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Idefirix 11 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11 mg imlifidázt tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet
rekombináns DNS technológiával
_Escherichia coli_
sejtekben állítanak elő.
10 mg imlifidázt tartalmaz milliliterenként a koncentrátum
feloldást és hígítást követően.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A por fehér színű liofilizált pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Idefirix veseátültetésre váró, nagymértékben szenzitizált
felnőtt betegek deszenzitizációs
terápiájára javallott, ha a nem élő donorral szemben pozitív a
keresztpróba. Az Idefirix alkalmazását
azon betegek számára kell fenntartani, akiknél kicsi a
valószínűsége, hogy szervet kapjanak a jelenlegi
veseallokációs rendszer keretében, beleértve a nagymértékben
szenzitizált betegeket rangsoroló
programokat is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az immunszuppresszív kezelésben, valamint a
szenzitizált veseátültetett betegek
kezelésében jártas szakorvosnak kell felírnia és felügyelnie.
Az imlifidáz kizárólag kórházban alkalmazható.
Adagolás
Az adag a beteg testtömegétől (ttkg) függ. Az ajánlott adag 0,25
mg/kg, egyszeri adagban, lehetőleg az
átültetés előtti 24 órán belül beadva. A betegek
többségénél egyetlen adag elegendő a keresztpróba
konverziójához, de szükség esetén az első adag után 24 órán
belül egy második adag is beadható.
Az imlifidáz-kezelés u