Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
imunosupresíva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoidná arthritisIdacio v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Idacio môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej arthritisIdacio v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). Idacio môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis súvisiace s arthritisIdacio je indikovaná na liečbu aktívnej enthesitis súvisiace s artritídy u pacientov, 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí sú netolerantné, konvenčnej liečby (pozri časť 5. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Idacio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz ASIdacio je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky. Psoriatická arthritisIdacio je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. PsoriasisIdacio je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Detská doska psoriasisIdacio je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické Crohnova diseaseIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba v pediatrických pacientov (od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane základných výživy terapia a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátor, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Ulcerózna colitisIdacio je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6 mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. UveitisIdacio je indikovaný na liečbu non-infekčné mierne pokročilý, zadným a panuveitis u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na kortikosteroidy, u pacientov v núdzi kortikosteroidov - šetrí, alebo v ktorých kortikosteroidov liečba je nevhodné. Pediatrické UveitisIdacio je indikovaný na liečbu detskej chronickým neinfekčným predný uveitis u pacientov od 2 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo netolerujú konvenčná liečba, alebo v ktorých konvenčnej terapie je nevhodné.
Revision: 11
oprávnený
2019-04-02
118 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 119 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IDACIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE adalimumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Idaciom a počas liečby Idaciom. Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Idacia. - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Idacio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio 3. Ako používať Idacio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Idacio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE IDACIO A NA ČO SA POUŽÍVA Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém. Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie: • reumatoidná artritída, • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, • artritída spojená s entezitídou, • ankylozujúca spondylitída, • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy • psoriatická artritída, • psori Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu. Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Idacio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu; • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom. Idacio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _ Idacio je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs). Idacio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie m Pročitajte cijeli dokument